原药查询报告介绍
2019-11-20 10:13
相对于制剂登记,农药原药登记对毒理和环境等试验项目的要求更加繁多,详实和具体,因此登记成本普遍更高,也更耗费心力,保证登记资料的全面完整也显得尤为重要。
除了试验报告项目要求的不同,根据《农药登记资料要求》,在“一般资料”部分的“其他与登记相关的证明材料”中,制剂产品需要提供“原药来源情况说明”,而原药产品,则需要提供“在其他国家或地区已有的产品化学、毒理学、环境影响资料或综合查询报告等”,简称查询报告。
如要求所述,查询报告作为综合性报告,应包括原药产品的各方面信息,尽可能地详细全面,同时又具有高度概括性。具体内容如:
1.概述:原药有效成分的大致介绍,使用情况等。
2.产品化学:如CAS号,结构式、熔沸点,蒸气压、稳定性等。
3.毒理学资料:产品的急性毒性以及亚慢性毒性数据,致畸性与致癌性,每日允许摄入量等。
4.环境资料:有效成分的环境行为数据以及生态毒性数据等。
5.药效信息:有效成分的作用机理以及目前已登记的防治对象。
6.残留信息:有效成分在各国的最大残留限量等。
7.参考资料:该报告引用的数据来源等。
由此可见,原药的综合查询报告具有较高的专业性,需要查询FAO、EPA、EFSA等权威机构发布的有效数据进行综合整理,我们建议有需求的企业委托专业服务机构进行此项工作,以保证原药综合查询报告可以高效率高质量交付,确保原药登记资料的完整。
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