化学农药原(母)药登记新要求

2019-12-02 09:57


一、对于化学农药母药登记:

【1】新农药原则上不同意母药登记;

【2】非新农药,申请人尚未取得原药登记的,不同意母药登记;

【3】申请人已取得原药登记的,提交登记评审会审议。

二、对于生物化学农药母药登记:

【1】人工合成的按照化学农药管理;

三、化学和生物化学农药母药由本企业已登记原药加工而来,登记时注意事项:

母药由本企业已登记原药加工而来的,其产品化学资料要求同制剂要求,但可减免常温储存稳定性试验资料,并说明生产母药的理由及母药适宜加工的剂型。其他申请母药登记的,其产品化学资料要求同原药要求,但有如下不同:

【1】应说明生产母药的理由及母药适宜加工的剂型;

【2】应当规定有效成分含量的上下限,其范围要求同制剂有效成分含量要求;

【3】应提交热储稳定性试验和低温稳定性试验资料。

四、原药(母药)减免登记信息

 硫磺,石硫合剂,矿物油,以及低毒(或微毒)无机化合物农药,可减免原药登记或原药来源情况说明;但减免原药登记或原药来源情况说明的,应提供以制剂完成的相关原药登记时所需的试验资料,以满足评价需要。

 对于一些反应机理简单,收率很高,直接用于制剂加工的产品,可不提交全组分分析试验报告。如松脂酸铜由松香和硫酸铜反应而成,石硫合剂由生石灰、硫磺和水经化学反应而得,硫酸铜钙由硫酸铜和氢氧化钙反应而成。

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