什么情况下不需要进行方法确认?

2019-12-16 10:43


在测定制剂中有效成分和相关杂质含量时,采用现行有效的国行标,CIPAC、AOAC标准方法时,可以直接采用,不用进行方法确认,但需提供特异性和定量限。

在测定原药中有效成分和相关杂质含量时,采用现行有效的国行标,CIPAC、AOAC标准方法时,可以直接采用,不用进行方法确认,但需提供特异性。若上述标准方法中没有包括原药中杂质,则有关杂质的分析方法也要进行方法确认。

除上述两种情况外企业自行根据相关准则制定满足《农药登记资料要求》的企业标准,并提交方法确认资料。方法确认资料需满足NY/T 2887-2016 《农药产品质量分析方法确认指南》的要求:

需要提供有效成分、相关杂质、安全剂、稳定剂等其他限制组分的特异性、线性数据、精密度、准确度、原始谱图等。

原药有效成分及杂质均不需要提供非分析物质干扰谱图,制剂有效成分需要提供非分析物质干扰谱图。

原药和制剂中杂质分析方法需要给出定量限。

被测定组分响应的线性范围、至少应涵盖该组分测定浓度的±20%,至少配置三个浓度,每个浓度重复两次,或者至少配制5个浓度,每个浓度重复一次。

标准中的样品浓度、准确度浓度必须在线性范围内。

了解更多新政策相关资讯,请持续关注我公司的网联快讯平台!您可在网联登记或网联登记快讯首页会话处提出您关心的问题,我公司会结合新政策为您做出解答!

抓住江浙地区作为全球纺织中心而蓬勃发展的市场机遇,通过自主研发进入织物用高分子乳液行业,开始创业