一、化学农药原药（母药）质量规格评审要点

（1）质量控制项目是否符合《农药登记产品规格制定规范》要求；

（2）申请含量应与全分析试验结果相呼应，通常以5批次样品检测结果的平均值减3倍标准偏差为标称含量，原药规定最低含量，母药含量由标明含量和允许波动范围组成；

（3）相关杂质应规定最高含量，一般以5批次样品检测结果的最高值或平均值加上3倍标准偏差作为确定相关杂质最高含量的依据。对于国家标准、行业标准中已规定的相关杂质，其最高含量可从其规定，也可优于其规定；

（4）酸度（碱度）或pH范围、水分或加热减量根据产品的特性确定具体限量或范围；

（5）不溶物测定应选择能使有效成分完全溶解并且毒性相对较低的溶剂，如丙酮、水、乙醇等。

二、化学农药制剂质量规格评审要点

（1）质量控制项目：是否符合《农药登记产品规格制定规范》要求。

（2）有效成分含量：允许波动范围是原则性要求，如果制剂加工时需要有一个超量来补偿储存中的分解量，可以偏离上限，但应说明超量的合理性。

（3）相关杂质含量：一般按照所用原药（母药）中相关杂质限量折算，因制剂加工导致相关杂质含量增加的，可适当放宽限量范围，但须提供支持性数据。对于国家标准、行业标准中已规定限量的，可从其规定，也可优于其规定。

（4）对于其他技术指标：分散稳定性、低温稳定性、热储稳定性、冻融稳定性等涉及到合格判定指标的，应在产品标准中明确相应指标。如在农药产品国家标准或行业标准中另有规定的，从其规定。

（5）特定剂型的一些指标有固定要求。详见本平台于2019年7月31日发布的《企业标准--特定剂型下的技术指标汇总》。

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