申报时环境资料应注意的问题有哪些
2019-12-30 09:30
申报时环境资料应注意以下几个方面问题:
一、资料完整性
1.按照登记产品所属的登记种类,对照《农药登记资料要求》,检查环境资料是否齐全。
2.矿物油、硫磺(含石硫合剂)的单剂可减免环境资料;与化学农药混配的,其环境资料要求同一般化学农药。草甘膦盐原药可减免环境归趋试验报告。
3.申请减免某项环境资料的,应详细说明减免理由并提供必要的支持数据或资料。
4.减免试验资料的情况详见网联登记平台2019年9月29日文章《环境试验资料减免情况汇总》
二、有效性
1.蜜蜂半田间试验、桑叶残留试验、家蚕急性毒性试验资料、家蚕慢性毒性试验资料应当在中国境内完成。
2.在我国境内完成的登记试验,试验报告应满足以下要求: 具有相应试验资质的单位出具;符合《农药登记试验质量管理规范》第三十六条、第三十七条的规定。
3.试验样品应是成熟定型的产品,应与申请登记产品有效成分、含量、剂型及产品组成等一致。试验委托方应与登记申请人名称一致,申请人名称发生变更的,应提供书面说明。
4.新农药登记试验应在新农药登记试验批准证书有效期内开展。
5.环境风险评估报告可由申请人或申请人委托的相关技术单位完成。
三、试验报告
1.试验的设计、方法、观察和检测指标以及结果处理等是否符合《农药登记资料要求 》及相关农药环境试验准则要求。
2.根据试验报告确定农药环境归趋特征及对非靶标生物生态毒性。
3.土壤和水-沉积物系统代谢试验:放射性标记的位置应在化合物的最稳定部分。对于含有一个环状结构的化合物,放射性标记应选择在该环状结构;对于含有多个环状结构的化合物,应以不同环状位置放射性标记的化合物分别开展试验。
4.对制剂产品,要求与原药相比生态毒性不高100倍或毒性不超过两个级别(有效成分含量≤1%的制剂除外)。新农药制剂增毒时,应充分说明增毒的原因,如助剂直接毒性造成的,不通过审查;如有证据证明助剂本身没有直接生态毒性或毒性较低,则以制剂生态毒性进行环境风险评估。
5.与首家登记产品相比,原药生态毒性提高10倍以上时。试验报告为验证试验的,应保证试验样品在质量保证期内,且至少再3家试验单位进行验证。
四、应提供环境风险评估报告的情况
1.化学农药制剂:(1)新农药、新使用范围、新使用方法:需要提供;(2)相同产品、相似产品:不需要提供;(3) 新剂型、新含量、新混配:与本企业已登记产品比较,风险不提高的不需要提供 ;
2.扩大使用范围:新使用范围需要提供;使用方法变更:可能导致环境风险增加时需要提供;增加使用剂量:需要提供。
五、应评估的项目:
1.水生生态系统(目前仅对水稻田用药)、鸟类、蜜蜂、家蚕、地下水、非靶标节肢动物、土壤生物;
2.资料要求减免某一项试验的,可减免相应的风险评估报告;内吸性种子处理剂或颗粒剂,用于蜜源或粉源植物的,应以原药蜜蜂急性经口毒性数据评估对蜜蜂的风险。
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