水剂产品申请扩作时需要变更剂型吗
2020-01-03 10:05
目前,新的国家标准GB/T 19378-2017《农药剂型名称及代码》已经实施,其中取消了水剂、胶饵、悬浮种衣剂等剂型,不再批准这些剂型的农药产品登记。那么,对于已经取得登记的产品,在申请扩大使用范围时,是否需要先申请变更剂型吗?
根据2569号公告《农药登记资料要求》中内容,扩大使用范围和农药剂型变更均属于农药登记变更部分内容。
对于申请剂型变更的产品,登记资料要求中规定申请时所需要的材料包括:
1、申请表、标签和说明书等一般资料;
2、产品组成产品标准等产品化学书面资料;
3、理化性质、产品质量检测报告以及储存稳定性等试验资料。
对于扩大使用范围产品,所需要的材料包括:
1、申请表、标签和说明书等一般资料;
2、健康风险评估报告;
3、药效试验资料;
4、残留试验资料;
5、环境影响补充资料及环境评估报告。
由此可见,扩大使用范围和剂型变更是两个相互独立的申请,两者并不相关,扩大使用范围的产品申请并不包括产品标准、理化性质等产品化学资料,未涉及到产品的剂型情况,因此申请扩作时,不需变更剂型即可提交申请。
对于已获得登记的水剂产品,企业可自愿申请剂型名称变更,或者维持原有剂型不变,并按照农药登记证剂型申请农药生产许可证,确保农药生产许可证与农药登记证一致即可。
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