卫生产品中关于异构体比例的检测

2020-04-08 16:54


如含量低于1%的卫生用农药制剂涉及到异构体拆分,在对产品中有效成分的鉴别试验(包括异构体的鉴别)做出说明的情况下,可以不提供相应的异构体拆分方法和方法验证报告,但需要提交所使用母药中有效异构体比例或原药或母药中异构体的比例范围以及原药或母药异构体的拆分方法和色谱图。

对于一些特殊成分例如茚虫威、氯氟醚菊酯等已经明确有效体指特定的某一异构体,不需要在企标产品质量规格中规定异构体比例。有效体检测方法有两种:

1、可采用正相液相色谱法直接拆分有效体,得出有效体质量分数。本方法中由于有效体质量分数检测不涉及异构体比例,若产品含量低于1%,不需要提供原药中有效体所占比例,若产品含量高于1%,也不需要对异构体比例进行测定。

2、采用先检测总酯,然后再测定异构体比例K,根据总酯乘以K,得出有效体质量分数。本方法中由于有效成分质量分数与异构体比例有关,若产品含量大于1%需要对异构体进行拆分并检测异构体比例,根据K值得到有效体质量分数。若产品含量小于1%可不进行异构体拆分,使用原药中异构体比例K值。

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