水剂变更可溶液剂的常见问题
2020-04-29 09:14
新的国家标准GB/T19378-2017《农药剂型名称及代码》已经实施，其中取消了水剂、胶饵、悬浮种衣剂等剂型，不再批准这些剂型的农药产品登记，水剂变成了可溶液剂，胶饵变成了饵剂，悬浮种衣剂变成了种子处理悬浮剂。以水剂和可溶液剂为例，其变更时常见问题如下：
水剂变更可溶液剂不能与水剂的续展和水剂的扩作同时进行。需单独申报，按照“农药登记变更——其他变更（备注：剂型名称变更）”流程申报。在数字平台网上申请后，将所需的纸质版资料以及其刻盘后的电子版资料一起邮寄至大厅。二者剂型对应的指标不同，可溶液剂相比于水剂增加了持久起泡性指标。有鉴于此，需提交的资料如下：若有纸质版核准标签原件，则提供纸质版原件；若纸质版核准标签原件遗失或仅有电子标签，可从中国农药信息网下载标签并加盖公司公章即可。⑤更改后的产品标准（剂型名称改为可溶液剂，指标增加持久起泡性以及其检测方法）注：水剂变更为可溶液剂无需重新提交常温贮存稳定性报告。三、未上报产品按照水剂做的资料，现按照可溶液剂申报，资料如何修改？①理化、常贮、毒理报告、药效报告、残留报告、环境毒性报告无需修改；3、标准中指标的修改：增加持久起泡性指标及其检测方法；③质检与方法验证报告需重新安排：报告产品剂型应为“可溶液剂”，检测项目需包含“持久起泡性”。以上为水剂变更可溶液剂的常见问题汇总，目前为止，水剂的扩作或者延续登记无法与剂型名称变更同时进行，因此企业如有需求，可以先扩作或者延续登记再进行剂型名称变更。
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