新政策解读-微生物农药制剂储存稳定性与其他制剂常温储存的区别?

2018-02-28 10:14


2017年11月1 日起施行的《农药登记资料要求》规定,化学农药制剂、生物化学农药制剂、植物源农药制剂需提交“常温储存稳定性试验资料”,微生物农药制剂需提交“储存稳定性”。

两者主要区别:

1)储存温度:微生物农药制剂不是常温储存(通常常温指30±2℃),而是指定温度下储存,20-25℃或0-5℃。

2)储存时间:微生物农药制剂储存时间为储存一年或储存两年,其他农药制剂一般为2年。

3)另外微生物农药制剂和植物源农药制剂无《相同制剂》登记类别,常温储存报告不能减免,而化学农药制剂、生物化学农药制剂如符合登记类别为《相同制剂》,常温储存报告则可减免。

详见下表:

常温储存稳定性试验资料(化学、生物化学、植物源农药制剂)

储存稳定性(微生物农药制剂)

(1)应提供至少1批次样品的常温储存稳定性试验资料;

(2)不同材质包装的同一产品应分别进行常温储存稳定性试验;

(3)常温储存稳定性试验一般要求样品在选定的条件下储存2年。

(1)应提供至少1批次样品在指定温度下的储存稳定性试验资料,如20-25℃储存一年或0-5℃储存两年;

(2)不同材质包装的同一产品应分别进行储存稳定性试验;

(3)一般不需提交热储稳定试验数据。

企业开展微生物农药制剂登记,安排微生物储存稳定性试验时,要注意储存温度以及储存时间,确保报告符合新《农药登记资料要求》,顺利下证。


如果企业关于新《农药登记资料要求》任何问题,可通过以下两个途径进行询问:

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我公司将由专人负责问题收集,与行业专家、农业部相关负责人直接沟通后,整理成文并发布在网联登记快讯,以便参考。

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