药效试验对照药剂选取条件
2020-05-14 17:48
药效试验准备阶段,对照药剂的选取至关重要,一般对于单剂而言,对照药剂原则上应是已登记注册的并在实践中证明有较好效果的产品。对照药剂的类型和作用方式应同试验药剂相近或相同,并按当地常规使用量使用。对于混剂来说,对照药剂应为各单剂及当地常用药剂为对照药剂。原则上是已登记注册的并在实践中证明有较好效果的产品。对照药剂的类型和作用方式应同试验药剂相近或相同,并按当地常规使用量使用。
实际过程中常常会遇到例如有效成分单剂未登记过该防治对象等情况,丰禾日盛将目前遇到的情况进行了总结,总结内容如下:
一、单剂
①有效成分单剂登记过该使用范围——使用该单剂作为对照药剂;
②有效成分单剂未登记过该使用范围——建议使用登记在该使用范围上的其他常用单剂作为对照药剂;
二、混配制剂
①各有效成分单剂均登记过该使用范围——使用各有效成分的单剂作为对照药剂;
②有效成分单剂部分登记过该使用范围,部分未登记过该使用范围——使用各有效成分
的单剂作为对照药剂,同时视情况补充当地常用对照药剂。
③有效成分单剂均未登记过该使用范围——使用各有效成分的单剂以及当地常用药剂作为对照药剂。
三、杀虫剂和杀菌剂复配
①各有效成分单剂均登记过该使用范围——使用各有效成分的单剂作为对照药剂;
②有效成分单剂部分登记过该使用范围,部分未登记过该使用范围
a.一个杀虫剂+一个杀菌剂——例如杀虫剂未登记,针对杀虫剂,使用该有效成分的单剂以及当地常用药剂作为对照药剂。针对杀菌剂仅选择已登记的单剂作为对照药剂即可。
b.两个杀虫剂+一个杀菌剂——(1)杀菌剂未登记过,针对杀菌剂,除却使用已登记的单剂外,还应企业自行配制该杀菌剂的单剂作为对照药剂以验证杀虫剂对杀菌剂是否有影响。(2)杀虫剂未登记过,参照“二、混配制剂——②和③”。
一般情况下,杀虫和杀菌的复配多为种子处理剂,选择对照药剂时也需要选择种子处理剂,例如选择杀菌剂单剂时,若没有该有效成分单剂的种子处理剂登记,但有该杀菌剂与其他杀虫剂的复配种子处理剂防治该菌,则也可以选择复配的种子处理剂,若该杀菌剂与其他杀菌剂复配防治该菌,不建议选择。
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