储存稳定性-----冻融稳定性(微囊液体制剂)试验合格要求

2020-05-21 09:20


根据NY∕T 2989-2016 农药登记产品规格制定规范要求,微囊液体制剂等应进行冻融稳定性试验。试验目的是确保成囊制剂在温度变化时囊的完整性,以确保有效成分完整的释放。

结冻和融化稳定性试验条件为在(-10±2)℃和(20±2)℃之间做4个循环,每个循环为结冻18h融化6h。

微囊液体制剂主要有微囊悬浮剂(CS)、微囊悬浮-水乳剂(ZW)、微囊悬浮-悬浮剂(ZC)、微囊悬浮-悬乳剂(ZE)等剂型。

1.微囊悬浮剂(CS)及微囊悬浮-悬浮剂(ZC)冻融稳定性合格要求为:储后游离有效成分含量、酸碱度或pH范围、湿筛试验、悬浮率、自发分散性、倾倒性等应符合产品规格要求;

2.微囊悬浮-水乳剂(ZW)及微囊悬浮-悬乳剂(ZE)冻融稳定性合格要求为:储后游离有效成分含量、酸碱度或pH范围、湿筛试验、分散稳定性、倾倒性等应符合产品规格要求。

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