卫生用制剂的原药来源证明能否使用大田原药?

2020-05-29 08:39


新政2569号公告实施之后,对于原药(母药)登记已取消了大田用原药和卫生用原药的划分,原药统一登记证号均为PD。由于新政实施时间不久,现今登记卫生用农药制剂所使用的原药(母药)来源多是按照2007年《农药登记资料规定》要求下证的。一般而言,大田用农药制剂所使用的原药(母药)应该是大田用原药(母药),卫生用农药制剂所使用的原药(母药)应该是卫生用原药(母药)。但实际情况下,往往会遇到特殊情况例如:毒死蜱用在卫生上,由于目前登记的毒死蜱原药均为大田用原药(PD),那么卫生用农药制剂的原药来源是否可以采用大田用原药(PD)?有什么注意事项?

针对以上问题,丰禾日盛询问相关专家后得出结论:卫生用农药制剂原药来源可采用大田用原药,需要根据产品特点确定是否需要补充28天亚急性吸入毒性试验。2007年《农药登记资料规定》:用于加工成蚊香类、气雾剂和防蛀剂等具有反复吸入可能制剂的原药,还应当提供28天亚急性吸入毒性试验。

因此,目前而言卫生用制剂的原药来源可以使用大田用原药(PD),若制剂具有反复吸入可能(例如气雾剂等),则需要补充原药的28天亚急性吸入毒性试验;但对于毒死蜱饵剂等,根据产品剂型特点,不具有反复吸入可能的,则无需补充原药28天亚急性吸入毒性试验,敬请注意!

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