原药为生产过程中得到的有效成分及杂质组成的最终产品，不能含有可见的外来物质和任何添加物（必要时可以加入少量稳定剂），所以原药有效成分含量应标明最低值。

母药或制剂有效成分含量应标明为明示值±允许波动范围，具体要求见表1。但当有效成分以盐等形式存在时，除标明有效成分母体含量外，还应标明其实际存在形式的含量。

表1母药或制剂中有效成分标明含量和允许波动范围

注意事项：

1.可根据产品实际和分析方法精密度等，制定更严格的允许波动范围；

2.有效成分含量一般以质量分数(%)表示。液体制剂的有效成分含量可以质量浓度(g/L)或质量分数(%)表示，以质量浓度(g/L)表示时，应同时标明质量分数(%)，当发生质量争议时，以质量分数作为仲裁；

3.以有效量表示含量的产品(如电热蚊香片，含量以mg/片表示)，其含量允许波动范围，先折算成质量分数，然后从表1中选择适当的对应值；

4.对有效成分含量≤2.5%的气雾剂或≤2.5mg/片的电热蚊香片产品，允许波动范围是有效成分含量的±25%；

5.对盘香产品，其有效成分含量范围，应当不高于标明值的40%，不低于标明值的20%；

6.特殊产品可以参照表1，制定有效成分含量范围要求；

7.对气雾剂产品，应当提交抛射剂(不能将氯氟化碳类物质作为抛射剂)的名称及含量等资料，但不应在产品质控制项目中做出规定；

8.对于含一种或几种不同生物活性同分异构体的产品，应根据异构体的名称，在控制指标中规定相应异构体的量，或规定总含量，同时规定相应异构体比例；

9.允许波动范围涉及分析结果的平均值，也考虑了生产、取样和分析中存在的误差，但不包括特殊情况下要求的超量，如果制剂加工时需要有一个超量来补偿储存中的分解量、可以偏离表1中给出的上限、但应说明这一超量的合理性。

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