​登记中常见的问题

1、原药来源情况说明未提交，卫生的用于大田，用制剂代替原药

   原药来源情况说明不等于原药证明，原药来源情况说明应包括原药生产企业、登记证号、生产许可证号等信息，并提供原药来源证明、原药购销合同或原药购买发票等佐证信息。

 

2、电子标签

  以后不再颁发纸质的行政许可的标签样张；

  在申请登记、登记变更或标签重新核准等行政许可事项网上申报的同时提交电子标签；

  拟重新核准的标签，申请人需自行在网上修改电子标签，并在申请表中详细注明修改内容。

  涉及登记证修改内容的也需要同时提交电子标签

  同时限制使用用药需加入重新进入时间；

 

3、配方不合理

   含精甲霜灵FS仅用于防治水稻恶苗病，尤其扩大防治谱的产品，不允许登记。单独登记棉花立枯病的也不可以。

尤其关注是否两个成分均对防治对象有效果。

 

4、登记类别的判断（图片）

 

5、问：已过新农药保护期，按新农药要求提交资料取得登记的是否可以授权？

答：不可以。只有新农药和新农药保护期内的可以授权，其他不要求按照新农药提交资料的都不可以授权。

 

6、问：已登记产品是否可以按新要求补充资料后再授权？

答：不可以。不要求补充资料，也不会重新受理审批，无法判定是否符合要求。

 

7、集团内部登记证转移的两个条件：1、相互之间直接控股51%以上，2、均为农药生产企业，缺一不可。

问：

1.  A控股B  51%股份，A、B能转移吗？答：必须农药生产企业才可以

2.  A为母公司，B、C为其控股51%以上的子公司，B、C之间没有控股关系，能转移吗？答：B和C没有直接控股，不能B、C之间转移

 

8、新《农药剂型名称及代码》国家标准实施后带来的产品剂型不统一

• 不再批准已取消或合并的剂型，已登记的，自愿提出登记变更申请或在延续时变更

• 新申请登记产品，按新国标规范剂型名称

 

9、登记变更与登记证更正、补发别混淆

• 登记变更：改变使用范围、使用方法或使用剂量，改变有效成分以外组成成分，改变产品毒性级别，原药产品有效成分含量发生变化，产品质量标准发生变化，以及其它(按国际变更剂型名称等)

• 登记证更正、补发（登记证打印错误的更正、遗失登记证申请补发）

• 产品延续后未收到登记证，应在网上申请登记延续后的登记证补发

 

10、性诱剂产品登记

对仅在诱捕器中使用的引诱类昆虫性信息素以及仅通过载体使用的迷向类昆虫性信息素，减免原药(母药)的致突变和亚慢性经毒性、环境影响试验资料，减免制剂的环境影响和残留试验资料，以及风险评估报告。（第九届全国农药登记评审委员会第4次委员会议）

 

11、登记试验资料：1.委托方与申请方要一致，2.新农药联合开发

 

产品化学培训内容：

1、标准编写模板按照TCS2010，格式参照近两年发布的国家/行业产品质量标准，要素按照NY/T2989《农药登记产品规格制定规范》，先在标准管理平台发布，再作为登记资料提交，批准登记时，同时公布标准号。

 

2、（全）组分分析试验、理化性质测定、常温储存稳定性试验（包括微生物农药制剂的储存稳定性试验）报告应当由农业农村部认定的登记试验单位出具，也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具；产品质量检测（包括方法验证）报告应当由中国境内的登记试验单位出具。

 

3、已有符合登记要求的国家标准/行业标准的，可直接采用国家标准/行业标准，或制定控制项目及指标不低于相应国家标准/行业标准的企业标准，企业标准中有效成分分析方法应优先采用通用分析方法。

 

4、植物源农药产品名称：一般用“原料植物的通用名称+提取物”表示；利用植物提取的单一组分加工的制剂，农药名称可采用该组分（有效成分）命名。如鱼藤酮。

 

5、关于植物源农药标志性有效成分：

植物源农药标志性有效成分是指植物源农药“化学指纹”图谱中稳定出现的物质，也可指文献报道或经实验室分析确认的潜在活性来源的物质。标志性有效成分可为一种或多种组分，作为植物源农药的质量控制指标。

“化学指纹”是指植物源农药产品的一组光谱图或色谱图，该组图谱应与其对照品或标准品的相应图谱在定性定量上相匹配，用于鉴别样品和比较样品之间的一致性。

除确定的有效成分外，峰面积≥主峰面积50%的成分以及含量≥10%的成分一般应规定为标志性成分（溶剂除外）。

有效成分、标志性成分含量由标明含量和允许波动范围组成，允许波动范围为标明含量的±25%。典型例子如下：

 

6、菌株代号一般由申请者自定，俗称“小名”。菌株编号由菌种保藏平台提供，对于同一产品，不同菌种保藏平台给出的菌株编号不同。

 

7、国家权威微生物研究单位出具的菌种鉴定报告：至少应包括形态学特征、生理生化反应特征、血清学反应、蛋白质或DNA等内容。

对于细菌农药和新菌种的真菌农药，还应提供全基因组序列测定报告，以及与同菌种标准基因组间差异的描述等。

对于同一菌种不同菌株的真菌农药，还应提供特异基因序列测定报告。

 

8、对于生产工艺中的原材料描述，注意事项如下：

①通过发醇或天然物质提取的生物化学农药还应对生物原材料和相关信息可行性和合理性进行评价。

②植物源农药的植物名称、所用植物的部位(种子、果实、叶等)、产地及生长条件(包括人工裁培或野生植物)、收获时间或条件(如大小)、储存时间和储存条件等,原料植物的拉丁学名应参照国际植物命名规则(ICBN)。

 

9、对于生产工艺中的生产工艺说明

①微生物农药应描述每一生产步骤的主要操作和目的，目标微生物的生长情况，可能产生的有害代谢物质的名称和含量

②植物源农药需描述植物的处理过程、萃取方法、纯化过程等。

 

10、固体需要测沸点，若一直未沸腾，则测到分解或者300℃即可。爆炸性DSC直线基本不行。

 

11、有效成分理化性质的水解和水中光解试验数据可用环境部分的资料。

 

12、关于微生物农药单位：通常以单位质量或体积产品中的微生物数量表示,病毒产品以PIB/克或毫升、OB/克或毫升表示,细菌产品以CFU/克或毫升、IU/毫克或微升表示,真菌产品以孢子/克或毫升、CFU/克或毫升表示,必要时规定活孢率。

 

13、申请含量应与（全）分析试验结果相呼应，原药通常以5批次样品检测结果的平均值减3倍标准偏差为标称含量；母药通常以5批次样品检测结果的平均值为标称含量。

相关杂质应规定最高含量，一般以5批次样品检测结果的最高值或平均值加上3倍标准偏差作为确定相关杂质最高含量的依据，对于国家标准、行业标准中已规定的相关杂质，其最高含量可从其规定，也可优于其规定。

 

14、原药(母药)质量保证期

对于规定质量保证期不大于2年的,申请农药登记时无需将原药的相关储存稳定性试验资料作为登记资料提交,申请者按照产品储存稳定性自行确定质量保证期。

对于规定质量保证期大于2年的,申请农药登记时应提交相应的原药实际储存稳定性试验资料,或者根据相应制剂的质量保证期规定。

原药质量保证期

对于稳定性较好的原药,可参照《农药理化性质测定试验导则》第4部分:热稳定性,该准则适用于农药登记试验中农药纯品和原药热稳定性和空气中稳定性的筛选试验。

可采用两种试验方法:

加速储存试验,54摄氏度14天

DTA(或DSC)差热法,TGA热重法。

结果评价:如有以下两种情况之一,则认为被试物在室温下是稳定的,可标注2年质量保证期。

①加速贮存试验中熔点(或其它特性)维持稳定或有效成分的含量损失不超过5%。

②DTA(或DSC)、TGA试验中,有效成分150℃以下未发生分解或化学变化。

对于不符合上述两种情况,稳定性较差的原药,按照实际储存稳定性试验数据确定质量保证期。

 

15、对于符合减免原药(母药)登记的,且反应机理简单,收率很高，直接用于制剂加工的产品,可不提交全组分分析试验报告。如松脂酸铜、松脂酸钠、石硫合剂、波尔多液、王铜、硫酸铜、碱式硫酸铜、氢氧化铜、硫酸铜钙等等，但需提交相应反应物的来源及在其他领域的登记注册证明、质量检测报告、产品质量标准等。

 

16、产品组成中的助剂不得使用《优先控制化学品名录》中的化学物质（暂定）。

 

17、对于有效成分含量的允许波动范围，原则上只允许舍，不允许入。如13.0±0.78%，不能规定为13.0±0.8%，应规定为13.0±0.7%。

 

18、对于特殊形式存在的农药:

①有效成分以某种盐(铜盐除外)形式存在的,产品名称一般以实际存在形式表示,标称含量以有效部分表示,产品质量标准中同时规定盐、有效体和配对反离子质量控制项目及指标。

②有效成分为铜盐的,产品名称和标称含量以实际存在形式表示，产品质量标准中同时规定盐和金属离子质量控制项目及指标。

③有效成分以配合物形式存在的,产品名称和标称含量以实际存在形式表示,产品质量标准中同时规定配合物、配位体、金属离子的质量控制项目及指标。

 

19、井冈霉素产品，农药名称以井冈霉素表示，有效成分及含量以井冈霉素A计。

多抗霉素产品，农药名称以多抗霉素表示，有效成分及含量以多抗霉素B计。

 

20、对于含量极低、检测技术难度大、设备要求比较高的相关杂质，参照现行国家标准和行业标准要求，仅对原药进行相关杂质的控制和检测，制剂暂不做要求，如硝磺草酮中硝基呫吨酮、吡唑醚菌酯中硫酸二甲酯。

 

21、热储稳定性：一般试验条件为(54±2)℃,2周。替代的条件是:(50±2)℃,4周;(45±2)℃,6周;(40±2)℃,8周；(35±2)℃,12周;(30＋2)℃8周。如选择替代条件应说明理由。替代条件情形如下：

①用热不稳定的有效成分加工成的制剂；

②用低熔点有效成分加工成的水分散粒剂。

 

22、对于方法确认报告，直接采用国家标准、行业标准的，不需要进行方法确认，仅提供十批次数据和原始谱图即可。采用通用分析方法测定有效成分含量的，方法确认仅需进行特异性或非分析物干扰等必要参数的适应性试验。采用团体标准、企业标准的，需提交全套分析方法确认资料。

 

23、对于热贮稳定性试验，不同材质包装产品应分别进行储存稳定性试验。

 

24、微生物农药制剂应在指定温度下的储存稳定性试验资料，如20-25℃储存一年或0-5℃储存两年。储后有效成分含量不得低于储前有效成分含量70%。

 

25、对于使用国内原其他机构出具得常温储存稳定性试验报告、理化性质测定报告、质量检测报告等，使用期限截止到2020年12月31日，为资料交到大厅的时间。

2020.6.4下午会议答疑内容今晚请到我司官网（http://www.ceepek.com/）产品、资讯中或登录办公平台（http://order.ceepek.com/）文章推送中查看。敬请期待！