答疑----宜兴会议

2020-06-04 19:49


1、附着性的测定,单剂可通过有效成分含量进行附着性计算;复配制剂无需对每一个成分进行附着性计算,可根据CIPAC中的分光光度计法,直接进行附着性测定。

2、常温储存稳定性报告,对于湿度没有要求。

3、新的农药登记管理办法已规定农药登记变更的情形,不属于规定情形中的一般不允许申请农药登记变更,例如30%乳油变更为50%乳油,再如乳油变为可湿性粉剂,均不允许。有公告要求的除外。

4、毒性级别变更的资料一般都要上评审会讨论,以第一次提交的毒理资料为准,如果以前有,即使新做的毒理报告也不认可,不能通过。

5、质量保证期一般情况是2年,2019年5次评审会议上批准了几个3年保质期的产品;但已批准登记的产品不可再变更质量保证期,大厅也不会受理。

6、混配制剂如涉及新防治对象,需要做2年药效试验;如不涉及新防治对象,做1年药效即可

7、对于两年常储实验,若实验期间国行标或相关政策变化导致产品增加了某项相关杂质,则无需将已完成的时间节点增加相关杂质,但其后的时间节点需要增加该杂质。并注意质检报告需要补充该杂质的检验。

8、对于药效资料中的经济效益、社会效益、环境效益,企业自行分析即可,无需委托相关单位。

9、对于盐类制剂的表述,如30%草甘膦铵盐,产品名称为草甘膦铵盐,有效成分及其含量为草甘膦30%,同时备注草甘膦铵盐33%

10、残留施药次数原则上应与药效施药次数一致,若不一致,当残留施药次数少于药效施药次数时,无法通过残留评价不能通过审批;若残留施药次数高于药效施药次数,则可以。

11、原药的代谢物试验不能仅仅是要检测出动物、植物和环境中的代谢物和代谢途径,还需要对代谢物进行毒理学实验以确定代谢物是否具有毒理学意义,从而进一步确定残留定义。

12、目前判断代谢物是否具有毒理学意义的实验具体要进行到哪一步尚待核实。若国外有相关文献报道代谢物,企业也需要进行代谢物实验

13、理化性质试验测定结果闪点较低,此种情况在标签标注即可。

14、新农药登记6年保护期,目前从该产品的临时登记算起。

15、对于含有异构体比例的产品方法确认报告,若有效成分质量分数检测方法是总含量×异构体比例计算,则对于总含量的测定需要提交方法确认报告全套,对于异构体比例仅需提供平行测定即可。

16、方法确认报告特异性峰纯度因子一般>990即可,反离子测定不需要进行特异性试验。

17、对于有效成分含有异构体的产品,其指标要求除却要规定该异构体的质量分数,还需规定该异构体的比例。

18、水分散粒剂产品生产工艺变更,若相应的指标发生变化,则需按照农药登记变更——质量规格(组成)变更进行申报,若相应指标未发生变化,则无需进行农药登记变更。

19、相关杂质清单为新的农药登记评审技术规范的附件,目前尚未发布。企业在该清单中的产品若未进行相关杂质的检测,建议进行补充。相关杂质清单(未发布)如下:

 

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