新政策下开展的常温储存稳定性试验,补充相关杂质如何进行?
2020-06-08 08:01
相关杂质,是指与农药有效成分相比,农药产品在生产和储存过程中所含有或产生的对人类和环境具有明显毒害、对使用作物产生药害、引起农产品污染、影响农药产品质量稳定性或引起其他不良影响的杂质。
根据《农药常温贮存稳定性试验通则》 NY/T 1427-2016,农药常温储存的检测项目包括外观、样品质量(含包装物)变化率、有效成分含量及异构体比例、分解产物含量(当有效成分分解率大于5%时)、相关杂质含量、其他限制性组分(安全剂、稳定剂等)含量和制剂的其他必要的控制项目。还应观察包装物是否变形、泄漏和其他被腐蚀的现象。
常温储存检测时间点一般为储存初始、第3个月、第6个月、第12个月和第24个月5个时间点对样品进行检测。若在开展期间,有新的国行标发布或相关政策变化导致产品增加了某项相关杂质,那已完成的时间点是否需要补充该相关杂质?如何补充?
根据农业部农药检定所在宜兴会议上的现场答疑,对于上述情况,无需将已完成的时间节点补充相关杂质,但未开展的时间节点需要增加该杂质。另外需要注意产品质量检测报告与方法验证报告、与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认报告需要提供该相关杂质的要求内容。
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