资料要求

新农药原药

新农药制剂

非新原药

非新制剂

适用条件

a.国内没有登记

b.境外已获得登记或取得进口国（地区）进口许可

c.仅出口到上述目的地

（同新农药原药）

（同左b,c）且本企业已取得原药登记，但含量不同

*（同左b,c）本企业已取得申请产品所含有效成分的登记

*在满足上述条件前提下，剂型、作物，可以与已登记不同，含量、配比可以超过现行国内正式登记相关要求

*混配有效成分数量超出现行规定的，超过的部分应在境内取得登记

证明类文件

a.申请表（选仅限出口）

b.有效的境外登记或进口国（地区）进口许可证明

c.不在境内销售使用的承诺书且有法人签字并加盖公章

d.出口企业原药的环境影响和安全生产评价批复文件复印件

（同左a.b.c.）

且提供与申请产品生产范围相符合的生产许可证复印件

（同新农药制剂）

（同新农药制剂）

实验报告

产品化学资料含：

a.产品质量标准

b.质量检测报告

c.全组分分析报告

d.毒理学试验资料（急性经口，经皮，吸入）附带中毒症状，急救及治疗措施介绍

产品化学资料(同左a,b,d)

（同新农药原药）

（同新农药制剂）

查询报告

a.产品概述，境外登记资料摘要

b.有效成分和原药理化性质资料（及标准品）

c.皮肤刺激，眼睛刺激，皮肤致敏，急性神经毒性，亚慢性经口毒性，亚慢（急）性经皮和吸入毒性，致突变性，致畸性，两代繁殖毒性，慢性和致癌性，代谢和毒物动力学等试验的摘要或查询资料

产品概述，境外登记资料摘要

(同新农药制剂)

（同新农药制剂）

补充注释

a.如果进口证明与申请企业名称不符，需提供资料证明合作关系

b.仅限出口登记证有效期为5年。如果在仅限出口登记证存续期间，国内出现该成分原药正式登记，则该原药仅限出口登记证至多可以再准许一次延续登记。

c.目前中没有限制同一新农药有效成分不同生产企业分别取得仅限出口登记

d.需要注意的是：如果正式登记获得登记，存续的仅限出口登记不会即刻失效，则意味着在特定的时间阶段，将出现新农药同时存在仅限出口和国内销售并存的状况。

在颁布的规定中第一部分的第（四）条款，能够理解为新农药制剂鉴于仅限出口原药不允许在国内销售和使用，所以新农药制剂申请应与该成分原药申请人为同一企业

申请仅限出口母药登记，应由该母药的原药生产企业申请。资料要求与非新农药制剂相同。

a.已有相同制剂，相似制剂在境内取得登记，不再新批该产品仅限出口登记；在存续期间的，准许延续不超过一次

b.需要注意的是：对于新剂型，其含量，配比不超过现行规定额度的情况，如果有正式登记获得审批，将影响该产品仅限出口的延续登记。