2020年6月份举行的宜兴会议发布了《相关杂质清单》，对于某些有效成分新增加了相关杂质。相关杂质的增加，对于制剂产品登记资料的影响有：①标准中相关杂质的指标及其检测方法；②方法确认报告——相关杂质的特异性、线性、准确度、精密度、定量限；③产品质量检测报告与检测方法验证报告；④常温储存稳定性试验资料。

宜兴会议提到该清单属于新的《农药登记评审技术规范》中的内容。由于目前新的《农药登记评审技术规范》尚未发布实施，其发布时间不定，可能会存在登记资料准备齐全时该清单发布实施的风险，尤其是常温储存稳定性试验耗费时间长，基于此种情况下如何处理制剂产品常温储存稳定性试验中新增加的杂质？

一、未开始常温储存稳定性试验的产品

建议标准对相关杂质规定指标和检测方法，对应方法确认报告、产品质量检测报告与检测方法验证报告以及常温储存稳定性试验增加该相关杂质的试验结果。

二、已完成部分常温储存稳定性试验的产品

对于常温储存稳定性试验资料，建议在宜兴会议之后的常贮时间点增加对杂质的检测。

三、已完成常温储存稳定性试验的产品

无需重新增加宜兴会议中发布的《相关杂质清单》中的相关杂质。

由于《相关杂质清单》发布时间不确定，再加上国内原其他机构出具的常温储存稳定性试验报告、理化性质测定报告、质量检测报告使用期限截止到2020年12月31日（大厅受理时间），建议企业根据整体登记试验的进度酌情考虑方法确认报告以及质量检测报告与检测方法验证报告是否增加新的杂质。

了解更多新政策相关资讯，请持续关注我公司的网联快讯平台！您可在网联登记或网联登记快讯首页会话处提出您关心的问题，我公司会结合新政策为您做出解答！