抗性风险评估具体内容和要求

◆农药登记抗性风险评估范围

Ø新农药、新对象：化学农药的新农药、涉及新防治对象的老产品，应提供抗性风险评估资料。

Ø清单式管理：分别建立《抗性风险评估靶标害虫清单》、《抗性风险评估靶标病原菌清单》、《抗性风险评估除草剂清单》

Ø不需要进行抗性风险评估的情况（原则上）

ü生物化学农药，微生物农药，植物源农药，植物生长调节剂，杀鼠剂；

ü用于特色小宗作物的农药（参照用药短缺特色小宗作物名录（2019版）--农业农村部办公厅农办农【2019】10号执行）

 

◆完整的农药登记抗性风险评估资料包括的七部分内容：

1.药剂特性及相关历史资料。审查药剂所属类别、作用方式，作用机制等，以及药剂（含同类药剂）使用历史、使用频率、抗性现状、抗性治理措施及其有效性等。

2.相对敏感基线试验，原则上应在中国境内完成。

3.靶标抗药性潜在风险分析。通过室内抗性筛选，明确抗药性发生的概率、速度和程度、适合度等。药剂、靶标生物和测定方法相同的情况下，可使用境外完成的抗药性风险分析资料。

4.交互抗性资料。对中等、高等抗性风险水平的交互抗性试验一般应筛选抗性种群，测定并分析与生产上实际使用的主要药剂（各主要类别选1种常用药剂）之间的交互抗性。也可提供公开发表且符合上述要求的相关研究资料并注明来源。

5.抗性风险级别及可接受性。根据农药类别及作用机制、靶标生物特性、产生抗性的频率、交互抗性以及抗性产生可能导致的后果等，分析提出抗性风险级别，评估抗性风险的可接受性。

6.抗性风险管理措施。对中等、高等抗性风险水平的，提出相应的抗性风险管理措施。

7.田间靶标生物抗药性监测方法。对中等、高等抗性风险水平的，应评价田间靶标生物的抗药性监测方法，包括田间采样方法、样本数量、样本保存和运输、敏感性测定方法等。敏感性测定方法应与敏感基线建立方法相同。

 

抗性风险评估具体内容和要求

除草剂：
a.靶标生物抗药性的潜在风险分析资料一般不需要提供
b.国内无抗性杂草试材的，可减免交互抗性试验

关注的共性问题

◆混剂如何进行抗性风险评估

Ø混配制剂的抗性风险评估需分别评价单剂。

Ø仅以延缓抗性为目的的混配制剂还应对混配制剂进行抗性风险评估。

◆抗性风险评估结果是否影响登记

Ø原则上抗性风险级别不决定登记与否。但有交互抗性的药剂混配，不同意登记。

Ø主要评估对抗性风险评估资料是否完整、评估方法是否科学、相关文献资料是否充分可靠、抗性风险评估结论是否合理、提出的抗性管理措施是否切实有效。

 

 

 

常见问题

◆哪些单位可以承担抗性风险评估试验

Ø不需要资质认定/GLP，但必须具备开展抗性风险评估试验的能力和经验。

Ø没有试验单位清单，可以文献检索，了解具备抗性风险评估试验能力的单位和人员。

◆抗性风险评估报告的要求

Ø没有固定模板，要求内容要涵盖抗性风险评估全部内容

-----田间抗性风险监测方法（中等、高等抗性风险水平）

 

◆哪些情况可以减免抗性风险评估资料

Ø是否涉及新对象

参照的已登记产品包括不在登记有效状态的产品。已有其他规定或禁限用农药除外。

Ø与已登记其他作物上靶标是否相同

ü杀菌剂：单一侵染；混合侵染

ü杀虫剂：同种或近缘种（同属不同种，可危害同种作物）

Ø哪些靶标不能开展田间种群交互抗性试验。

ü不能进行室内活性和毒力测定的；

ü不同年份田间种群发生不稳定，不能获得满足试验需要的种群数量

 

■杀菌剂抗性风险评估试验应注意的问题

◆敏感基线：田间菌株采集范围不少于5个省，局部发生的病害应涵盖2 -3个省：用于建立敏感基线的敏感菌株数量至少60- 100株；测定方法合理，应反映药剂及病原菌特性；用于确定敏感基线的EC₅₀分布曲线，应满足单峰曲线的要求，EC₅₀值之间的差异一般在10- 100倍之间。

◆抗性突变体筛选：

Ø亲本菌株数量至少10株，以EC₅₀值较高的为主；室内抗性驯化筛选至少20代；20代后，未获得抗性突变体的，可分别测定对敏感菌株筛选20代后，后代中5株以上菌株的毒力，比较敏感性变化，分析交互抗性可能发生的趋势，

Ø原则上抗性级别均为3的药剂--病原菌组合应获得抗性突变体。

◆交互抗性试验

Ø室内抗性筛选

ü至少筛选10代， 获得抗性种群(抗性倍数在5倍以上)，测定药剂之间的交互抗性。实验室已有抗性品系的可直接用于交互抗性测定。

ü筛选10代后，未获得抗性种群(抗性倍数在5倍以下)的，可分别测定两种药剂对敏感品系和选育10代后种群的毒力，比较敏感性变化，分析交互抗性可能发生的趋势。

Ø田间种群

ü田间种群应从不同省份采集，说明选择采集地的理由。

ü交互抗性试验药剂原则上不少于3种药剂（登记类别不足3种的，选择同种或生产中使用较广泛使用的药剂）

ü给出抗性风险评估结论，提出抗性风险管理措施建议

ü害虫抗药性水平的分级标准：敏感1<RR<5.0；低水平抗性5.0<RR≤10.0；中等水平抗性10.0<RR≤100.0；高水平抗性RR大于100.0

Ø不同防治对象应分别提供抗性试验

 

问答

1、农业农村部推荐的草地贪夜蛾25种应急使用的农药产品，登记草地贪夜蛾时是否还需要进行抗性试验？
答：也需要进行敏感基线和交互抗性试验
2、非耕地也要按照清单来，看草相是否相近。
3、苹果蚜虫和甘蔗蚜虫是否属于近缘种？
答：不属于近缘种。判断近缘种可根据是否属于同属，危害作物是否一致等来判断。
4、室内活性试验和室内安全性试验没有使用期限。
5、非抗生素类农药防治细菌病害可减免抗性试验，无作物限制。
6、A+B混剂登记过该防治对象，登记A或B单剂时均可按照新含量或新剂型提供一年药效；

但若单剂A或B登记过该防治对象，A+B混剂未登记过，登记A+B属于新混配提供两年药效。

抗性风险评估靶标病原菌清单

作物	靶标病原菌	备注
水稻	水稻恶苗病菌、稻瘟病菌、纹枯病菌、稻曲病菌	粮食作物
麦类	麦类白粉病菌、赤霉病菌、叶枯病菌、颖枯病菌、茎基腐病菌（镰刀菌）、 大麦条纹病菌、网斑病菌
玉米	玉米大斑病菌、小斑病菌、灰斑病菌、穗腐病菌（镰刀菌）、茎基腐病菌（镰刀菌）
马铃薯	马铃薯晚疫病菌（致病疫霉）、早疫病菌、粉腐病菌、炭疽病菌
油菜 花生 大豆	油菜菌核病菌； 花生白绢病菌、叶斑病（褐斑、黑斑和黄斑）病菌，根腐病菌（镰刀菌）； 大豆疫霉病菌、炭疽病菌、根腐病菌（镰刀菌）	油、糖料作物
甜菜	叶斑病（褐斑、黑斑和黄斑）病菌
蔬菜	多种蔬菜霜霉病菌、灰霉病菌、白粉病菌和炭疽病菌；黄瓜靶斑病菌、瓜类疫病菌；番茄晚疫病菌（致病疫霉）、早疫病菌、叶霉病菌、灰叶斑病菌；辣椒疫霉菌	园艺作物
瓜类	瓜类霜霉病菌、白粉病菌、炭疽病菌、灰霉病菌和蔓枯病菌、瓜类疫病菌（瓜类疫霉或掘氏疫霉）
草莓	草莓灰霉病菌、白粉病菌、炭疽病菌、疫霉果腐病菌（恶疫霉即苹果疫霉）
苹果	苹果和梨的炭疽病菌、白粉病菌和轮纹病菌；苹果斑点落叶病菌、腐烂病菌、疫腐病菌（恶疫霉即苹果疫霉）；梨黑斑病菌；荔枝霜疫霉菌；桃褐腐病菌
葡萄 香蕉	葡萄霜霉病菌，灰霉病菌、白粉病菌、炭疽病菌、白腐病菌；香蕉炭疽病菌
柑橘	柑橘褐腐病菌、腐病菌（褐腐疫霉或生疫霉）、青绿霉病菌、炭疽病菌、酸腐病菌、柑橘沙皮病（树脂病、黑点病）病菌
棉花	棉花炭疽病病菌	经济作物
烟草	烟草黑胫病菌（烟草疫霉）、赤星病菌，炭疽病菌，白粉病菌，靶斑病菌、叶斑病菌
粮棉油果树蔬菜	植物病原细菌	抗生素类药剂提供抗性风险评估资料

注：列入清单的代表性靶标病原菌为发生范围广、抗性风险较高、且可在室内培养的病原菌

抗性风险评估代表除草剂清单

作用位点	化合物类别	有效成分
乙酰辅酶A羧化酶抑制剂	芳氧苯氧丙酸酯类	噁唑酰草胺、高效氟吡甲禾灵、禾草灵、精吡氟禾草灵、精噁唑禾草灵、精喹禾灵、氰氟草酯、炔草酯
	环己烯酮类	烯草酮、烯禾啶
	苯基吡唑啉类	唑啉草酯
乙酰乳酸合成酶抑制剂(乙酰羟酸合成酶抑制剂)	磺酰脲类	苯磺隆、吡嘧磺隆、苄嘧磺隆、啶嘧磺隆、砜嘧磺隆、氟胺磺隆、甲基碘磺隆、甲基二磺隆、氯吡嘧磺隆、醚磺隆、噻吩磺隆、三氟啶磺隆、酰嘧磺隆、烟嘧磺隆、乙氧磺隆
	咪唑啉酮类	甲咪唑烟酸、甲氧咪草烟、咪唑喹啉酸、咪唑烟酸、咪唑乙烟酸
	三唑嘧啶类	啶磺草胺、氯酯磺草胺、双氟磺草胺、双氯磺草胺、五氟磺草胺、唑嘧磺草胺
	嘧啶硫代苯甲酸酯类	环酯草醚、嘧草醚、嘧啶肟草醚、双草醚
	三喹啉铜类	氟唑磺隆
光系统II抑制剂	三嗪类	氰草津、莠去津
	三嗪酮类	苯嗪草酮、环嗪酮、嗪草酮
	取代脲类	异丙隆
光合系统I电子传递抑制剂	联吡啶类	敌草快
原卟啉原氧化酶抑制剂	二苯醚类	氟磺胺草醚、三氟羧草醚
对羟苯基丙酮酸双氧化酶抑制剂	三酮类	硝磺草酮
	异恶唑酮类	异噁唑草酮
5-烯醇丙酮酰莽草酸-3-磷酸合成酶抑制剂	有机磷类	草甘膦
谷氨酰胺合酶抑制剂	膦酸类	草铵膦
合成激素类	苯氧羧酸类	2,4-滴丁酸、2,4-滴异辛酯、2甲4氯
	苯甲酸类	麦草畏
	吡啶羧酸类	氨氯吡啶酸、二氯吡啶酸、氟氯吡啶酯、氯氟吡啶酯、氯氟吡氧乙酸、三氯吡氧乙酸
	喹啉羧酸类	二氯喹啉草酮、二氯喹啉酸

注：列入清单的代表性除草剂为抗性风险较高及国内外有抗性报道的已登记除草剂

抗性风险评估靶标害虫清单（13种）

作物	靶标	备注
小麦	蚜虫	选择一种蚜虫完成10代抗性选育
棉花	蚜虫	选择一种蚜虫完成10代抗性选育
	叶螨	选择一种叶螨完成10代抗性选育
	棉铃虫	完成10代抗性选育
水稻	飞虱	以褐飞虱为代表完成10代抗性选育
	二化螟	完成10代抗性选育
玉米	玉米螟	完成10代抗性选育
蔬菜	蚜虫	十字花科蔬菜蚜虫以桃蚜为代表完成10代抗性选育 葫芦科等蔬菜蚜虫以瓜蚜为代表完成10代抗性选育 其他蔬菜蚜虫选择桃蚜或瓜蚜完成10代抗性选育
	叶螨	选择一种叶螨完成10代抗性选育
	蓟马	选择一种蓟马完成10代抗性选育
	烟粉虱	完成10代抗性选育
	小菜蛾	完成10代抗性选育
北方落叶果树	叶螨	选择一种叶螨完成10代抗性选有

注：列入清单的代表性靶标害虫为易产生抗性、时代周期短、年发生代数多、且可在室内饲养的害虫