哪些情况需要提供环境风险评估报告，有哪些要求？

化学农药制剂

1、新农药、新使用范围，新使用方法：需要提供；

2、相同产品、相似产品：不需要提供

3、新剂型、新含量、新混配：与本企业已登记产品比较，风险不提高的不需要提供

4、扩大使用范围：新使用范围、新使用方法需要提供

5、扩大使用范围至小作物（用药短缺特色小宗作物）不需要提供，部所会自己评估

6、使用方法变更：可能导致环境风险增加时需要提供

7、增加使用剂量：需要提供

环境风险评估报告可由申请人或委托的相关单位完成

 

评估项目

水稻——水生生态系统、鸟类、蜜蜂、家蚕、地下水、非靶标

旱地作物——鸟类、蜜蜂、家蚕、地下水、非靶标节肢动物、土壤生物

            水生生态系统（旱田地表水模型正式发布后）

减免原则——减免试验报告的，一般可见面相应项目的风险评估报告

          内吸性种子处理剂、颗粒剂需使用原药蜜蜂急性经口毒性数据评估对蜜蜂的风险。

 

环境风险评估报告中常见问题

• 缺项（如末评估对地下水、士壤生物的风险），或申请减免某项风险评估，但减免理由不充分，如蜜源或粉源植物申请减免蜜蜂的评估。
• 未评估主要/相关代谢物风险。地下水应对相关代谢物进行评估，如不确定是否相关，建议都评了。
• 施药量与拟申请登记施药量不一致；未提供施药量换算过程或换算不合理，如果树的倍液未换算成有效成分“克/公顷”。
• 数据方面

1. 未注明数据来源
2. 未全面检索数据以致风险评估缺项或使用错误数据（仅查询PPDB）
3. 仅使用查询数据，未使用制剂试验数据
4. 使用查询的田间消散等高级阶段数握，田间消散跟当地的气候土壤情况相关，不能用于中国。

 

水生生态系统

• 模型仅计算了一个或两个施药时间点，需按照实际施药时间来，如水稻稻瘟病可能的施药时间范围很宽
• 模型输入参数不全面或选择错误，或末将Koc换算为Kom
• 混剂，未分别给出不同有效成分的PEC
• 混剂，两个有效成分输入的施药时间不一致
• 混剂，效应评估中直接使用混剂对鱼的毒性数据

 

鸟类

• 短期饲喂毒性和繁殖毒性数据由LC₅₀、NOEC换算为LD₅₀、NOED时未使用试验过程中的摄食量和体重数据，如未查询到具体数据，可使用默认值0.1；
• 多计算了单位换算系数导致PED结果小1000倍
• 繁殖毒性数据未按NY/T2882.3要求取毒性最大值
• 未说明单个颗粒剂质量的数据来源或颗粒剂的粒径与产品质检报告中的不一致
• 混剂，未分别计算有效成分的短期和长期暴露量
• 暴露场景选择错误
• 以短期饲喂LC₅₀直接用作LD₅₀

 

家蚕

• DF_PHI计算错误（如，计算出的DF_PHI>1）

 

地下水

• 模型输入参数不全面或选择错误
• PNEC计算错误或风险表征时单位未换算

 

非靶标节肢动物

• 计算农田外PER时，未注意到漂移因子应为%

土壤生物

• 计算PEC时选择的土壤深度与申请的施用方法不一致

 

地下水

• 1年生作物应输入相对日期，而不是绝对日期
• 未评估相关代谢物
• 未将Koc换算为Kom
• Kom等关键数据输入错误
• 计算RQ时PNEC和PFC单位不一 致，计算结果错误1000倍

问答

1.对于含量＜1%的农药制剂，鸟、水生生物毒性增高一般不作为否决项。

2.沟渠不需要进行水生生态系统风险评估。

3.木材浸泡可以减免环境风险评估。

4.扩作时，新使用范围或新使用方法需要提交环境风险评估报告以及补充相关环境影响试验。

5.水生生态考虑主要代谢物（任何一次检测＞10%），地下水考虑相关代谢物。

6.对于鸟类风险评估，播后苗前施药，选择裸土场景；如茎叶喷雾，则需选择粮谷。

7.鸟类风险评估多次施药因子施药间隔期有7、10、14天，若产品间隔期12天，则使用10天间隔期的多次施药因子。

8.喷施用于蝇幼虫以及在滩涂钉螺使用的产品无需进行TOP-Rice和China-Pearl模型计算。

9.水稻田代谢物需要考虑土壤好氧、土壤厌氧、水-沉积物好氧降解代谢物，旱田代谢物需要考虑土壤好氧降解代谢物。

10.若原药有斑马鱼和虹鳟的数据，制剂有斑马鱼的数据，制剂和原药毒性数据差5倍，此时使用制剂的数据。

11.混配制剂对于鸟类环境风险评估初级急性风险使用制剂数据，初级短期和长期风险采用原药数据。

12.环境风险评估不可接受是否可以通过？对于新使用范围产品，除家蚕和非靶标外其他项风险系数RQ＞1，则产品可能不通过；对于非新使用范围，标签备注风险降低措施即可。

13.使用方法：随浇水冲施到田间，无需评估鸟类，若有内吸性需要评估蜜蜂。

14.藻类毒性数据当有72h和96h等数据时，一般使用72h数据。

15.颗粒剂鸟类风险评估涵盖两个粒径范围，建议对两个粒径范围均进行鸟类风险评估。

16、撒施使用的杀蚁饵剂，若产品由沙子等非食用的填料组成，可采用颗粒剂撒施场景评估鸟类风险，若组成含有可被鸟类摄取的组分，则采用投放毒饵的方法。

17.新风险评估模型实施后，不会仅因为没有使用新版模型被否决