提交按旧导则完成的毒理报告需注意问题
2020-09-08 09:19
《农药登记毒理学试验方法GB/T 15670-2017》替代《农药登记毒理学试验方法GB15670-1995》已于2018年2月1日开始施行。现行提交按旧导则完成的毒理报告，要求原试验结果按照现行《农药登记毒理学试验方法》分级后仍然符合现行登记资料要求，否则报告不可使用。新旧导则农药产品毒性分级标准如下：
一、急性经口试验
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GB 15670-1995 |
GB/T 15670-2017 |
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毒性分级 |
经口LD50，mg/kg |
经口LD50，mg/kg |
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剧毒 |
＜5 |
≤5 |
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高毒 |
5～50 |
＞5～50 |
|
中等毒 |
50～500 |
＞50～500 |
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低毒 |
＞500 |
＞500～5000 |
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微毒 |
— |
＞5000 |
二、急性经皮毒性试验
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GB 15670-1995 |
GB/T 15670-2017 |
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毒性分级 |
经皮LD50（4h）,mg/kg |
经皮LD50（24h）,mg/kg |
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剧毒 |
＜20 |
≤20 |
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高毒 |
20～200 |
＞20～200 |
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中等毒 |
200～2000 |
＞200～2000 |
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低毒 |
＞2000 |
＞2000～5000 |
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微毒 |
— |
＞5000 |
三、急性吸入毒性试验
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GB 15670-1995 |
GB/T 15670-2017 |
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毒性分级 |
吸入LC50（2h）,mg/m3 |
吸入LC50（4h）,mg/m3 |
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剧毒 |
＜20 |
≤20 |
|
高毒 |
20～200 |
＞20～200 |
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中等毒 |
200～2000 |
＞200～2000 |
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低毒 |
＞2000 |
＞2000～5000 |
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微毒 |
— |
＞5000 |
四、急性皮肤刺激性试验
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GB 15670-1995 |
GB/T 15670-2017 |
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强度 |
分值 |
积分均值 |
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无刺激性 |
0~0.4 |
0~＜0.5 |
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轻度刺激性 |
0.5~1.9 |
0.5~＜2.0 |
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中等刺激性 |
2.0~5.9 |
2.0~＜6.0 |
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强刺激性 |
6.0~8.0 |
6.0~＜8.0 |
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腐蚀性 |
— |
至少有一只动物出现不可逆的皮肤损伤和结构破坏，14d未能恢复 |
五、急性眼刺激性试验
GB 15670-1995 眼刺激性分级
GB/T 15670-2017 眼刺激反应分级
六、皮肤变态反应（致敏）试验
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GB 15670-1995 |
GB 15670-2017 |
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致敏率 |
分级 |
强度分级 |
致敏强度 |
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0~8 |
Ⅰ |
弱致敏物 |
弱 |
|
9~28 |
Ⅱ |
轻度致敏物 |
轻度 |
|
29~64 |
Ⅲ |
中度致敏物 |
中度 |
|
65~80 |
Ⅳ |
强度致敏物 |
强度 |
|
81~100 |
Ⅴ |
极强度致敏物 |
极强 |
从对比中可以看出，分级标准变化最大的是眼刺激反应，GB/T 15670-2017相比GB 15670-1995更为严格，举个例子，按旧导则眼刺激积分指数15~30，眼刺激的平均指数4d后小于5是可以判定为轻度至中度刺激性，按新导则可能为中度刺激性（≤7d完全恢复）、强刺激性（8d~21d内完全恢复）、腐蚀性（任一只动物21d内没有完全恢复）。因此，对于按旧导则完成的眼刺报告，需要注意所有动物完全恢复的时间，按新导则评级后符合现行登记资料要求才可以使用。
另外，急性皮肤刺激性试验新增腐蚀性分级，若有一只动物14d未能恢复，即被评为腐蚀性，审核按旧导则完成的此项报告时，也需要特别注意。
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