中国农药发展与应用协会于2020年11月4-5日在海口举办农药登记资料要求培训班，农业农村部农药检定所领导、专家现场授课并解答疑惑。丰禾日盛为大家整理了培训课程中农药登记政策及产品化学、毒理学、药效、残留、环境等相关专业技术方面的新要求及常见问题。

第一部分 最新释义

一．   新农药的定义

1.  新农药保护期，自登记之日起

新农药保护期从首次登记(含临时登记)时间算起，保护期6年

新农药与新农药保护期内产品

2. 新农药保护期内产品

（1）曾取得过临时登记，现首次申请农药登记的，按新农药提交登记资料，由全国农药登记评审委员会委员会议评审，新农药保护期从临时登记算起；

（2）曾取得过专供出口登记，现申请农药登记的，由全国农药登记评审委员会委员会议评审，新农药保护期从农药登记算起；

（3）曾取得过正式登记，现已不在登记有效状态的，按新农药提交登记资料，由全国农药登记评审委员会执行委员会议评审。

二．   农药登记资料授权

1.   登记资料授权应是资料完整齐全

（1）授权产品是依据《农药登记资料要求》取得登记的新农药或新农药保护期内按新农药资料要求取得登记的产品；

（2）授权产品不包括已过新农药保护期的产品，即使按新农药要求完成试验并取得登记，因为其他企业可参照上述产品按相同产品申请登记，无需按授权资料方式；

2.   农药登记资料授权与登记资料转让

三．   相同产品与相似产品

1.   比对产品应为按新《农药登记资料要求》取得登记的产品；

2.   相同产品认定原则（见《农药登记资料要求》附件）

3.   卫生杀虫剂有效成分含量应参考世界卫生组织（WHO）推荐的卫生杀虫剂有效成分含量范围或已批准登记产品的含量。

4.   对含有避蚊胺、羟哌酯、炔丙菊酯的家用卫生杀虫剂，有效成分含量不应高于已登记产品的最高含量。

四．   减免母药登记的情形

1.   可减免原药（母药）登记，但应根据原药（母药）登记要求提交以制剂完成的原药（母药）登记所需的相关试验资料：

（1） 母药为低毒（或微毒）的微生物农药

（2）原药为低毒（或微毒）的化学信息物质、天然植物生长调节剂、多糖类农药。

（3） 仅在诱捕器中使用的引诱类昆虫性信息素以及仅通过载体使用的速向类昆虫性信息素（2019年8月评审委员会纪要）

a.减免原药（母药）的致突变和亚慢性经口毒性、环境影响试验资料;

b.减免制剂的残留和环境影响试验资料;

c.减免风险评估报告;

2.   可减免原药（母药）登记及其试验资料：

（1） 硫磺、石硫合剂、矿物油、硅藻土、松脂酸钠；

（2）低毒（或微毒）无机化合物农药；

（3）波尔多液、碱式硫酸铜、王铜、硫酸铜、氢氧化铜等无机铜农药。

五. 毒性级别变更

1.   已登记农药产品申请毒性级别变更的，原则上以首次提交的毒理学试验资料为准。首次没有提交毒理学试验资料或首次毒理学试验未限量试验法的，可综合考虑试验结果提出审查意见。

2.   3%克百威颗粒剂毒性级别变更问题。对因历史原因未提交毒理学试验报告，或制剂毒性级别来源于原药毒理学试验结果的克百威制剂，企业可提交本产品的毒理学试验报告和情况说明，申请毒性级别变更。（9届10次）

六. 农药登记绿色通道

2020年9月，建立登记绿色通道措施

（1）微生物农药，植物源农药，生物化学农药及通过生物发酵生产的农药抗生素；

（2）集中申请的特色小宗作物用药登记联合试验产品

（3）替代高毒农药的新农药

此项措施，体现了对生物农药等产品的鼓励政策，将对此类产品的推广应用和产业发展起促进作用。

 

第二部分 药效

一、药效试验报告需要注意的问题

1、室内活性或配方筛选试验报告

1.1需要提供室内活性测定报告的：

• 新农药

• 涉及新防治对象的单剂产品

    1.2需要提供室内配方筛选试验报告的：

• 新混配制剂：新配方和新配比

• 与已登记混配制剂含有的有效成分、配比相同，使用范围不同的混剂产品（新对象）

1.3与已登记混配制剂含有的有效成分、配比、使用范围相同的，可不提供室内配方筛选报告。

2、室内作物安全性报告

2.1需要提供室内作物安全性报告的：

•   新农药

•   涉及新作物的产品

•   种子处理产品

2.2果树上用药、植物生长调节剂等可在田间进行。

3、田间药效试验报告

（1）资质单位按照质量管理规范开展试验

（2）涉及“四新”的产品，提供2年田间药效试验报告

（3）不涉及新使用范围、新使用方法的产品，可提供1年田间药效试验报告

对混配制剂，“不涉及新使用范围、新使用方法的产品”是指与已登记混配制剂相比，含有的有效成分、配比、使用范围和使用方法均相同。

（4）认定为相同制剂产品的，不涉及新使用范围和方法的，可不提供药效试验报告

（5）新农药提供大区药效试验报告

二、技术审查

1、原则上不批准登记的混剂

（1）对申请登记的靶标联合作用为拮抗的；农林用杀虫剂不增效的。

（2）相同作用机理的药剂混配。

（3）杀虫剂与杀菌剂混配，以及仅为扩大防治普的杀虫剂混配或杀菌剂混配。种子处理剂等除外。

（4）除草剂与其他类别药剂混配

（5）化学农药与植物源农药混配

（6）对植物生长调节剂与杀虫剂或杀菌剂混配的种子处理剂，从严把控。

2、田间药效试验报告重点审查

（1）报告出具单位的认定资质、试验地点的布局安排、各地试验设计的一致性、试验报告的规范性

（2）防效应满足农业生产对靶标生物防治的需要，原则上应优于对照药剂或与对照药剂相当

（3）对常年发生面积特别大或者可能给农业生产造成特别重大损失的农作物有害生物，应对防效要求更高

（4）对微生物农药、植物源农药、生物化学农药等，防效应根据药剂特性进行综合评价

（5）对照药剂：原则上，小区药效试验对照药剂应为已登记、且在使用中防效较好的当地常用产品。混配制剂还应设各有效成分单剂作为对照药剂。混配制剂中各有效成分用量不高于对照单剂的用量。

（6）试验剂量和推荐剂量显著高于或低于已登记相同或相似制剂的，应当说明原因

（7）相同制剂（不涉及新使用范围和方法的）：审查关键用药技术

（8）卫生用农药、杀鼠剂药效试验报告

• 药效能否达到相应标准中的评价指标要求；

• 没有准则或标准的，方法是否合理，试验能否满足对有害生物控制效果的评价要求。    

• 卫生用农药混配制剂室内配方筛选试验要求与农林用药相同，不能室内饲养的靶标生物试材或特殊药剂除外，但需提供相关说明材料。

• 不同规格（包装）产品，如蚊香、电热蚊香液等产品不同有效时长应分别提供室内药效试验报告。

• 不同剂型、作用方式（或范围）卫生用农药需开展的药效试验项目列表。

1、室内活性试验

1.1靶标生物：

• 未明确靶标的生物种，没有拉丁名，如笼统说蚜虫（桃蚜？萝卜芽？）；根腐病菌（镰刀？腐霉？丝核菌？）

• 试材选择不合理，如，供试菌株为拮抗菌；供试杂草选择不合理；蚜虫用3龄若虫（一般用成虫），二化螟采用成虫等。

1.2方法选择不合理

• 杀虫剂：点滴法，胃毒法；用成虫试验方法测定若虫，如烟粉虱，若虫测定方法与成虫完全不同。

• 杀菌剂：离体试验还是活体试验；应先喷药再接种还是先菌种再喷药。

1.3计算错误

• 点滴法得到的应为LD₅₀，而不是LC₅₀；叶片夹毒法没有幼虫取适量，如何LD₅₀值（ug/头）

• 编辑假报告——数据完全相同；报告错误、漏洞百出

1.4两个药剂配比设定不合理：不足5组配比

1.5药剂剂量或浓度设计不合理，死亡率范围不符合要求

1.6靶标对象选择不合理：如两个杀螨剂，其中一个是IGR产品，对成螨无效，但试验靶标选择成螨；除草剂，根据混配目的和杀草谱选择不同种类的杂草

1.7共毒系数计算错误

1.8混配制剂扩大防治对象：不需要重复进行配方筛选，用已登记配比对扩大的防治对象进行联合毒理测定，确保不产生拮抗作用

2、田间药效试验存在的问题

2.1未按区域布局开展试验，且未提交说明材料

2.2试验单位执行质量管理规范不到位

•  对质量管理规范的理解不到位

个别单位一份报告上有两个SD签字

时间逻辑出现错误

• 报告内容未涵盖质量规范要求的全部内容

•  报告格式不符合质量管理规范要求

•  QA声明不规范或存在明显不足

3、抗性风险评估存在的问题

可以减免抗性风险评估资料的形式，几种较难界定的情况：

• 是否涉及新防治对象的判定

——参照相同有效成分的登记情况，包括曾经有过登记，目前不在登记有效状态的产品的防治对象。已有其他规定或禁限用农药除外。

• 杀菌剂：“危害特征一致的同种致病菌，在非特色小宗作物上已登记……”

——强调是同种致病菌，不是同种病害名称，如草莓白粉病和葡萄白粉病是不同致病菌，不能作为减免的依据。

• 杀虫剂：如何判定哪些靶标“室内难以繁殖饲养、田间难以获得试验需要的种群数量……”

——不能进行室内活性和毒力测定的；

——不同年份田间种群发生不稳定，不能获得满足试验需要的种群数量。