第五部分 毒理学 

一、原药（母药)登记---生物化学农药

九届四次委员会纪要

——会议建议，对于仅在诱捕器中使用的引诱类昆虫信息素以及仅通过载体使用的迷向类昆虫信息素，减免原药(母药)的致突变和亚慢性经口毒性试验、环境影响试验资料，减免制剂的环境影响和残留试验资料，以及风险评估。

二、制剂登记资料要求

微生物农药制剂减2项资料性要求

1.有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物已知病原体的证明材料。

2.确认微生物农药制剂不含作为污染物或致突变子存在的病原体。

三、登记变更资料要求

1. 变更原药(母药)/制剂质量规则或组成

---根据申请变更内容，提交毒理学试验资料或说明。

2. 变更毒性级别

---根据申请的内容，提交毒理学试验资料或说明。

---已登记农药产品申请毒性级别变更的，原则上以首次提交的毒理学试验资料为准。首次没有提交毒理学试验资料或首次毒理学试验为限量试验法的，可综合考虑试验结果提出审查意见，提交全国农药登记评审委员会审议。

3. 降低使用剂量

---无需提交毒理学试验资料或说明。

四、毒理学登记资料常见问题

1. 资料完整性问题

---缺少急性吸入、代谢、ADI、中毒急救、风险评估报告等。

1.1  正确判断农药种类和登记类型是关键。

1.2 认真掌握理解应用资料要求是核心。

1.3 符合减免政策的,应提供减免说明材料。

a. 如制剂不适用进行急性吸入毒性试验的条件，应提交减免急性吸入毒性试验的申请并说明原因。

b. 风险评估报告:符合有关规定，可以减免的，需在登记资料中要提交减免说明。

c. 制剂属于使用中不存在人群接触可能的农药(如不具挥发性的、置于饵盒中的卫生用农药饵剂），并详细说明农药特性和使用中实际人群接触等情况。

d. 硫磺、硅藻土、矿物油、松脂酸纳、石硫合剂、波尔多液、碱式硫酸铜、王铜、硫酸铜、氢氧化铜等特殊农药，可减免健康风险评估报告。

e. 小作物（提供文件)。

2. 资料有效性问题

2.1 报告完成单位无资质。

2.2 国外试验:两国政府签署互认协定的

3. 试验规范性问题

3.1 无封样号。

3.2 委托方与申请企业不—致。

3.3 试验数据结果前后矛盾:文字表述和表格信息不一致。3.4 试验结论不明确，不计算LD₅₀,NOAEL等。

3.5 不符合相关管理要求或GLP要求。

3.6 无签字(SDFM等未签字)。

3.7 试验方法不符合有关试验准则的要求。

4. 产品安全性

4.1 原药三致、迟发神经毒、微生物农药有致病性的等。

4.2 制剂皮肤、眼睛腐蚀性等。

5. 政策把握

5.1 中等毒卫生杀虫剂申请在室内登记使用。

5.2 在室内以喷洒或喷雾方式使用的高效氯氟氰菊酯或毒死蜱制剂，不能通过审查。

6. 其他问题

6.1 英文报告无中文摘要或摘要错误多。

6.2 资料装订不牢固,影响审查效率。

 

第六部分 环境影响

一、登记变更资料要求

1. 新使用范围是指有效成分未在申请的作物-防治对象上登记。

2. 生物化学农药、微生物农药、植物源农药不需提交环境风险评估报告。

3. 新的风险点是指暴露的生物种类发生显著变化，登记时减免了某些资料而申请变更的使用范围或使用方法不符合减免原则的;例如:保护地→大田、室内→室外、柑橘采收后浸果>水稻喷雾

4. 小作物用药不要求补充环境影响试验资料和环境风险评估报告，但经评估环境风险不可接受的，应按要求提交高级阶段资料。

二、常见问题

1. 环境风险评估报告不符合要求。

2. 试验报告或环境风险评估报告缺项。

3. 风险不可接受。

4. 试验报告不符合要求。

5. 制剂相对原药增毒。

三、试验设计与试验过程

1. 水生生物毒性试验-被试物浓度检测，设计浓度、检测浓度低于添加回收浓度(LOQ)。添加水平：0.02、0.5、1mg/kg；检测浓度：0.76~1.81微克/L。

2. 土壤微生物氮转化试验

未按照试验准则要求对土壤进行预培养。

3. 赤眼蜂试验

限度试验，仅设置一个处理组1.35x10⁴mg/cm² (13.5g/ha)，试验报告说明该产品用量为45-90毫升/亩，田间最大推荐用量为1.350×10^-5mg/cm²(1.35g/ha);但该制剂密度为1.16g/mL,含量为30%，90毫升制剂/亩=469.8g a.i./ha。

4.鸟类短期饲喂试验

4.1 未给出鸟的体重、耗食量等数据;未计算LD₅₀

4.2 根据饲料配制记录和染毒记录，处理组浓度单位实际为“mg a.i./kg饲料”，误写为“mg a.i./kg体重”，试验结果实际应为LC₅₀，误写为LD₅₀。

5. 蜜蜂(经回)毒性试验

报告中未给出蜜蜂实际摄食量数据并计算实际染毒剂量。

6. 水生生物毒性试验-被试物浓度检测

6.1 报告中提供的实测浓度与谱图峰面积对应不上。

6.2 液相色谱采用手动积分，报告中未说明采用手动积分的原因。

7. 绿藻、浮萍、穗状狐尾藻试验

未计算ErC50

8. 鱼类早期生活阶段试验

低浓度处理组孵化率、干重和体长数据均低于对照组，但计算出的抑制率为负值。

9. 藻类生长抑制试验，试验报告中未提供藻类生物量。

10. 土壤好氧代谢试验

10.1 ¹⁴C未标记在最稳定的位置。

10.2 仅使用一种溶剂提取，未提取残留-40%。

11. 土壤厌氧代谢试验

未检测初始(试验最开始,好氧阶段)母体和代谢物含量。

12. 水-沉积物系统好氧代谢试验

经抽滤分离水相和沉积物相。

13. 土壤淋溶试验

模拟降雨靠重力自行淋出，而未采用蠕动泵等设备加压。

14. 土壤吸附试验

试验浓度未按GB/T31270.4要求相差两个数量级。

15. 光解试验

未设置黑暗对照。

16.土壤及沉积物试材

16.1土壤

a.供试土壤机械组成，各组分之和<100%。

b.土壤吸附试验土壤过0.18mm筛。

c.土壤淋溶试验所用三种土壤的机械组成数据表明，土壤粒径均≤1mm，与试验准则和试验计划中要求的土壤过2mm筛不符，试验报告中也描述为土壤过2mm筛。

d.4种土壤pH值均<7

e.试验报告中未详细描述试验用土壤采集、处理、储存。

16.2沉积物

所用沉积物的有机碳含量不满足GB/T 31270.8中规定的有机质含量差异不小于2%的要求。

17.试验报告

17.1土壤吸附试验

a.未提供每种土壤在各浓度下的土壤和水溶液中的浓度数据

b.未提供试验土壤的理化性质数据

c.未按试验准则要求计算弗仑德利奇土壤吸附系数（Kf）

d.预实验中仅测定两种土壤中的水土比，正式试验未按GB/T31270.4的要求高速离心

17.2土壤好氧代谢试验

a.试验报告中未提供代谢物的浓度检测数据，也未计算主要代谢物的DT₅₀。

b.土壤中的浓度检测数据仅提供每次取样的两个样品浓度的均值。

17.3水-沉积物系统好氧代谢试验

未提供水中TOC测定结果及试验期间水和沉积物的溶解氧、氧化还原电位等测定结果。

17.4光解试验报告

未提供试验期间紫外强度测定数据。   

四、风险评估报告中常见问题

1. 缺项(如未评估对地下水、土壤生物的风险)，或申请减免某项风险评估，但减免理由不充分。

2. 未评估主要/相关代谢物风险。

3. 施药量与拟申请登记施药量不一致;未提供施药量换算过程或换算不合理。

4. 数据方面

a. 未注明数据来源

b. 未全面检索数据以致风险评估缺项或使用错误数据(仅查询PPDB)

c. 仅使用查询数据，未使用制剂试验数据

c. 使用查询的田间消散等高级阶段数据

五、注意事项

1. 产品开发

1.1注意产品的生态风险

a. 对水生物高毒、剧毒的农药用于水稻。

b. 对蜜蜂高毒的农药用于蜜源或粉源物，且施药时期与花期重叠。

c. 对鸟类高毒、剧毒的农药用于种了处理剂、颗粒剂。

1.2 使用安全的助剂

2. 登记试验

2.1 根据《农药登记资料要求》确定试验项目。

2.2 备案、封样。

2.3 向试验单位提供样品的名称、含量、剂型、生产日期、储存条件、质量保证期、田间用量。

2.4 了解试验计划和偏离。

2.5 试验报告是否完整,试验结果是否合理。

3.提交登记申请

3.1 明确登记类别。

3.2 资料减免需有说明；企业名称、产品剂型含量等有变化的需有说明。

3.3 注意资料的完整性。