根据2569号公告，原药的产品化学资料包括理化、方法确认、质检、全组分分析、储存稳定性。相关注意事项如下：

一、理化

①对于测定项目“熔点”、“沸点”，固体原药和液体原药均需测定。液体原药测定熔点，即测定其凝固点。固体原药测定沸点，若加热沸腾前分解，则无需继续加热测量，但应注明分解温度。

二、方法确认

①原药有效成分分析方法准确度可通过特异性和精密度进行评价。无需进行回收率试验。

②原药中杂质准确度的测定，可采用标准品添加法，即配制与待测组分含量测定时浓度相同的5份样品（样品取样量减半，按1：1比例加入标准品），也可至少配制3个不同浓度的样品（样品取样量减半，至少包括0.8：1、1：1、1.2：1三个比例），每个浓度平行测2份，共6份。

③原药中杂质的定量限，应小于原药中有效成分含量的0.1%。

三、全组分分析

①全组分分析试验需要提供5批次样品。批次是指在一个确定的周期内，生产的一定数量的具有一致性状的产品。不是同一个生产日期不同包装的产品。

②原药全组分分析报告中各组分总含量不可以小于98%。

③全组分分析试验对于杂质的质量分数，应测定相关杂质和含量≥0.1%的其他杂质的质量分数，分析方法应进行方法确认。

④当有效成分以盐等形式存在时，全组分分析还应对其反荷离子进行鉴别。

四、储存稳定性

①原药应规定质量保证期，对于规定质量保证期不大于2年的，无需提供相关储存稳定性试验资料。对于规定质量保证期大于2年的，需要提供该原药的实际储存稳定性试验资料，或者根据相应制剂的质量保证期规定。

②确定原药的质量保证期需要开展的试验如下：

参照《农药理化性质测定试验导则》第4部分：热稳定性，分为加速储存试验（54℃，14天）、DTA（或DSC）差热法、TGA热重法。三者选一即可。

如有以下两种情况之一，则认为原药在室温下是稳定的，可标注2年质量保证期：

1、加速贮存试验中熔点（或其它特性）维持稳定或有效成分含量分解率不超过5%。

2、 DTA（或DSC）、TGA试验中，有效成分150℃以下未发生分解或化学反应。

如不符合上述两种情况，则认为原药的稳定性较差，需要按照实际储存稳定性试验数据确定原药的质量保证期。