微生物农药是否需要开展稳定性试验?

2021-03-16 09:06


微生物农药,是指以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分的农药。既然有效成分为活体,那么受温度变化的几项稳定性试验是否还需开展呢?

(1)低温稳定性。对于微生物农药液体制剂,一般需要提交低温稳定性试验资料,但如果该微生物菌种对低温敏感,在提交证明数据的情况下,可不规定低温稳定性试验项目。

(2)热储稳定性。对于微生物农药制剂,一般不需提交热储稳定试验数据。也就是说,微生物农药制剂可不规定热储稳定性控制项目及指标。

(3)储存稳定性。对应化学农药的常温储存稳定性。微生物农药制剂应提供至少1批次样品在指定温度下的储存稳定性试验资料,如在20-25℃储存1年或0-5℃储存2年。一般来说,微生物农药储后有效成分含量不得低于储前含量的80%,且应符合产品质量规格要求。

(4)理化稳定性—对温度变化的敏感性。微生物母药需提供有效成分在不同温度(低、中、高)条件下储存一定时间后的存活率,以评估产品的储运条件。

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