新农药代谢试验相关规定

2021-04-06 09:13


目前,农药残留代谢物的确定可以参考农业农村部发布的《待测残留物和植物源性食品膳食风险评估残留物目录(2021版)(征求意见稿)》以及相关JMPR残留定义确定。而新农药则需要根据植物代谢试验结果确定,即作物的可食部位或饲用部位中某代谢物具有显著的残留水平时,相关残留试验应检测该代谢物。

对于植物代谢试验资料,一般情况下应提交根茎类、叶类、果实类、油料类和谷类等5类作物中的代谢试验资料(每类作物至少选一种;如果数据表明,该农药在3类作物中代谢途径一致,则不需要进行其他代谢试验);对于一些仅能用于某类作物的特殊农药,可仅提供该类作物中的代谢资料、但需要提交说明原因。

对于动物代谢试验资料,如登记作物不涉及作为动物饲料,可不提交动物代谢资料。涉及动物饲料的作物为水稻、小麦、玉米、大豆、花生、饲料作物(苜蓿、黑麦草、青贮玉米)。

对于环境代谢试验资料,如已在环境资料中提交该部分资料,不需要重复提交。

根据《农药登记资料要求》,新农药和新农药6年保护期内的制剂产品均需要提供植物、动物和环境中代谢试验资料。其中对于化学或生物化学新农药制剂,可以不提供植物、动物和环境中代谢试验资料的情形为——新《农药登记资料要求》实施前,首家申请化学或生物化学新农药登记时已提交完整植物代谢资料,或提交的代谢资料已包含申请登记作物类型的,在6年保护期内申请其他产品登记时或取得首家授权时,可不提交植物、动物和环境代谢资料。

相反,新农药登记时未提交完整植物代谢资料,或提交的代谢资料不包含申请登记作物类型的。在6年保护期内申请其他产品登记时应按照《农药登记资料要求》提交相关试验资料。此外6年保护期内的新农药,也不可用查询代谢途径和代谢产物数据代替同位素标记进行植物代谢试验。敬请注意。

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