微生物产品登记注意事项

2021-05-27 09:00


1、微生物母药应规定有效成分最低含量,通常以单位质量或体积中的微生物数量表示,根据测定方法的不同而规定不同的微生物含量单位,病毒产品以PIB/克或毫升、OB/克或毫升表示;细菌产品以CFU/克或毫升、IU/毫克或微升表示;真菌产品以孢子/克或毫升、CFU/克或毫升表示。

2、微生物制剂可不规定热贮稳定性控制项目及指标。

3、一般来说,微生物农药储后含量不得低于储前含量的80%,且应符合产品质量规格的要求。

4、微生物农药制剂应提供至少1批次样品在指定温度下的储存稳定性试验资料,如在20-25℃储存1年或0-5℃储存2年。

5、微生物母药理化性质试验中对温度的敏感性试验需要提供有效成分在不同温度(低、中、高)条件下储存一定时间后的存活率,以评估产品的储运条件。

6、若使用减免登记的微生物母药加工制剂的,应提交添加助剂前的母药(母液)的菌种鉴定报告、菌株代号、菌种描述、完整的生产工艺、组分分析试验报告以及稳定性试验资料(对温度变化、光、酸碱度的敏感性)、质量控制项目及其指标等资料。若使用的微生物农药母药已经在医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的,可不提交上述资料,但应提交登记注册证书复印件、产品质量标准等资料。

7、微生物母药组分分析试验报告包括但不限于以下内容:一批次产品的有效成分、微生物污染物(杂菌)、有害杂质及其他化学成分的定性分析;五批次产品的有效成分、微生物污染物(杂菌)、有害杂质及其他化学成分的定量分析。

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