含量的变化与急性毒性资料的关系

2021-06-08 09:21


根据农药登记管理办法:相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过三个。有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过三个,相同配比的总含量梯度不超过三个。同时海口会议提到对于复配制剂产品配比的差值不得小于1。根据目前登记政策,对于登记进程中的产品不满足上述要求可选择就近变更,由此涉及到产品含量的变化。

根据2569号公告附件12《农药产品有效成分含量设定原则》,对于提高有效成分含量的需要提交急性毒性资料。因而涉及到对于单制剂产品,提高有效成分含量需要提交急性毒性资料,而对于复配制剂,其中任一有效成分含量提高,也需要提交急性毒性资料。

对于以上情况,涉及到延伸问题:①高含量剂型的急性毒性资料可否作为低含量制剂资料申请登记?②本企业同时登记例如2%悬浮剂和5%悬浮剂,可否仅提交一份急性毒性资料?

对于以上两个问题,答案均为不能。由于高含量制剂与低含量制剂的产品组成不一致,加工剂型也可能不一致,产品的毒性级别也可能存在显著差异性。因而应该根据登记资料要求提交完整的毒理学资料。

此外,对于产品含量的变更,单制剂参考已登记产品即可。而对于复配产品可能涉及到就近变更配比后产品的含量未有登记,此时的复配制剂的含量还需注意是否满足含量变化间隔、有效数字位数的要求,以及乳油、微乳剂、可湿性粉剂产品不能低于已登记产品含量。同时,关于风险评估方面,含量变更后,对于单制剂产品一般有效成分用药量不发生变化,故无需重复提交,而对于复配制剂产品,由于配比的变更导致有效成分用药量发生变化,需要按照更改后的有效成分用药量重新提供风险评估报告。

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