方法确认报告注意事项
2021-07-06 09:18
2569号公告对于原药和制剂都需要提供方法确认报告,一般参考《NYT2887-2016农药产品质量分析方法确认指南》。其中对于有效成分需要提供特异性、线性、精密度、准确度(原药非必须提供)、非分析物干扰,相关杂质需要提供特异性、线性、精密度、准确度、定量限。对于方法确认报告,注意事项如下:
1、微生物农药也需要进行方法确认。
2、限制性组分(稳定剂、增效剂、渗透剂等),按照有效成分要求提供特异性、线性、精密度、准确度(原药非必须提供)、非分析物干扰。
3、质量标准直接采用国家标准、行业标准的,无需方法确认。
4、质量标准中分析方法完全引用国行标、通用分析方法或CIPAC方法中的含量测定方法,且配制浓度与国行标一致或在通用分析方法线性范围内的,只需做非分析物干扰,在标准中需要写出引用......方法,并描述完整方法。
5、采用团体标准、企业标准的,需提交全套分析方法确认资料。
6、登记过程中有效成分含量变更,在允许波动范围内无需提供方法确认报告。其他情况方法确认数据应符合变更后的要求(精密度必做,线性、准确度视情况)。
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