产品质量规格——其他与剂型相关的控制项目及指标

2021-07-27 09:28


(1)规定水分指标的剂型及其要求:粉剂、可分散片剂、颗粒剂、可溶粉剂、可溶粒剂、可溶片剂、可湿性粉剂的水分含量一般应不大于3.0%;超低容量液剂、乳油的水分含量般不大于0.5%;气雾剂的水分含量一般不大于0.15%(醇基、水基气雾剂可不规定此项指标),蚊香的水分含量一般不大于10%,其他剂型水分含量依据产品特性确定。

(2)规定干筛试验项目的剂型及其要求:通过75μm试验筛的指标一般应不低于95%。

(3)规定湿筛试验项目的剂型及其要求:通过75μm试验筛的指标一般应不低于98%。

(4)规定悬浮率项目的剂型及其要求:可湿性粉剂的悬浮率一般应不低于70%,悬浮剂、种子处理悬浮剂的悬浮率一般应不低于80%,其他有关剂型的悬浮率一般应不低于75%。

(5)规定持久起泡性项目的剂型及其要求:1min后的指标一般应不大于60mL。

(6)规定粒度范围项目的剂型及其要求:最粒径与最小粒径之比应不过4:1,且在指定粒径范围内的量一般应不低于85%

(7)规定润湿时间项目的剂型及其要求:润湿时间一般应不大于120s。

(8)规定溶解程度和溶液稳定性项目的剂型及要求:通过75μm试验后残留在筛上的量,应以5min后≤ ...%和18h后≤...%表示。

(9)规定粉尘项目的剂型及其要求: 其判定标准应为基本无粉尘。

(10)规定倾倒性项目的剂型及其要求: 倾倒后残余物一般应不大于5.0%,洗涤后残余物一般应不大于0.5%

(11)造粒型和吸附型颗粒剂的耐磨性(脱落率或破损率)一般应不大于3.0%。

(12)长效防蚊帐的缩水率一般应不大于5%。

(13)电热蚊香片的挥发速率要求:使用配套的加热器,加热时间为标明时间的一半时,有效成分含量应不低于标明含量的30%。

(14)电热蚊香液的挥发速率要求:连续试验到明示时间的一半,测试其剩余药液量应不低于明示值的30%,剩余药液的有效成分含量应不得低于初始值的80%。

(15)气雾剂的雾化率一般应不低于98%。

(16)对于直接使用的涂抹类制剂驱蚊液、驱蚊乳等,杀虫气雾剂(仅限水基和醇基)等,应规定甲醇质量分数控制项目。

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