含量变更和质量规格变更注意事项
2021-08-10 08:48
一、登记产品有效成分含量调整,产品化学资料要求:
1、《农 药登记资料要求》 附件12,变更后的产品化学资料包括:①变更后的产品组成;②理化性质测定报告;③产品质量标准;④三批次热储稳定性试验数据、 三批次低温稳定性试验数据(仅适用于液体制剂);⑤质量检测报告,以及线性关系(必要时)、精密度、准确度(必要时)试验数据等方法确认资料。
2、若有效成分含量在允许波动范围内进行变更的,仅需提交变更后产品的产品组成和产品质量标准。
二、产品质量规格变化(登记产品改变农药有效成分以外组成成分的)
1、产品化学资料包括:①变更后的产品组成;②理化性质测定报告;③产品质量标准;④三批次热储稳定性试验数据、三批次低温稳定性试验数据(仅适用于液体制剂);⑤质量检测报告。
2、若已登记产品中助剂含量在允许波动范围内(参照有效成分要求)进行变更的,仅需提交变更后的产品组成。
3、申请增加或减少已登记产品中助剂种类应提交的资料要求同上。
4、已登记产品中限制性组分原则上不允许变更。
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