农药登记环境影响资料评审常见问题(二)
2021-08-12 09:07
1.微生物农药鸟类最大危害暴露量试验中,仅给药1次,不符合标准NY/T 3152.1中规定的以经口最大危害暴露量连续5天经口给药的要求。
2.缓释剂型,鱼、溞试验未采用静态法进行试验。
3.蜂(经口)毒性试验报告中未给出蜜蜂实际摄食量数据并计算实际染毒剂量。
4.从QA检查日程看,至少进行了3次正式试验,但仅提供了最后一次试验结果。
5.供试物封样号为**F2016113,经核实,样品封样时间实际也是2016年,但用于环境影响试验的样品生产日期为2017年。实际测试样品与封样样品不一致。
6.制剂对某一种或几种非靶标生物的毒性试验结果明显异常。
7.水生生物毒性试验中,试验液浓度检测问题:
——分析方法验证中的有效成分与产品中所含有效成分不一致。
——采用了不恰当的分析方法(例如高效液相色谱法测定菊酯类),并导致实
测浓度低于分析方法的LOQ,无法准确定量。
——分析方法的LOQ设置不当,导致实测浓度低于LOQ。
——前处理过程中未见相关浓缩或稀释描述,但实测浓度超出标准曲线范围。
——谱图显示的峰面积、峰高与实测浓度不符。
——0、6、60、54、78、96h更换试验溶液,但仅测定了Oh 和6h试验液浓
度,不能反映整个试验过程中的浓度变化情况。
——微囊悬浮剂,未分别测定有效成分的全部态浓度和游离态浓度。
——采用相同的前处理方法和仪器方法测定试验液中有效成分的游离态浓度
和全态浓度,但测定结果不同,不符合常理。
——试验液浓度分析前处理过程不合理(水样未经离心/过膜直接用有机溶剂
萃取),导致实测浓度远高于有效成分溶解度。
——测定结果异常。例如,某噻呋酰胺·吡唑醚菌酯微囊悬浮-悬浮剂,产品中的噻呋酰胺未被包裹在微囊内,但鱼、溞、藻试验表明,药液中噻呋酰胺的游离态浓度均低于检出限,显著低于全态浓度,与其剂型不符。
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