新政问答50:芸苔素内酯续展是否需要明确具体成分?

2018-03-14 09:39


近日有企业提问:“芸苔素内酯要求明确成分,但是我公司制剂产品所用原药的企业目前还未变更,现已到续展时间,能否不变更先续展?

芸苔素内酯,国家农药标准化技术委员会已更名为:芸苔素,其具体包括24-表芸苔素内酯、22,23,24-表芸苔素内酯、28-表高芸苔素内酯、28-高芸苔素内酯和14-羟基芸苔素甾醇五个有效成分。根据第八届全国农药登记评审委员会第十九次全体会议纪要要求,对于已取得登记的芸苔素内酯制剂产品,所用原药登记变更后,制剂企业再根据所用原药登记情况,确定制剂产品的有效成分分子结构和名称,提供相应的产品化学资料和原药来源证明,申请登记变更。

鉴于目前该公司制剂产品已到续展时间,经丰禾日盛咨询相关专家,此种情况可以先以芸苔素内酯的名称登记续展,待原药企业明确具体有效成分种类并登记变更之后,再进行制剂产品的名称变更。

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