全组分分析注意事项

2021-09-09 09:29


一、化学农药、生物化学农药

1、全组分分析试验报告:按照《农药登记原药全组分分析试验指南》(NY/T 2886)规定执行

2、杂质形成分析:从化学理论、原材料、生产工艺等方面对分析检测到的和推测可能存在的杂质的形成原因进行分析。

3、有效成分含量及杂质限量:规定原药的最低含量、母药的标明含量和杂质的最高含量。对限量的建立需提供统计学说明。

二、微生物农药:组分分析试验报告

1、应包括但不限于以下内容:1批次产品的有效成分、微生物污染物(杂菌)、有害杂质(对人、畜或环境生物有毒理学意义的代谢物和化学物质)及其他化学成分的定性分析,5批次产品的有效成分、微生物污染物(杂菌)、有害杂质(对人、畜或环境生物有毒理学意义的代谢物和化学物质)及其他化学成分的定量分析。

2、对有害杂质、其他化学成分的定性定量分析应按照《农药登记原药全组分分析试验指南》要求进行。

3、《微生物农药母药组分分析试验指南》行业标准已报批,对病毒、细菌、真菌提出不同要求。

三、植物源农药:组分分析试验报告实行分类管

1、第1类植物源农药母药:组分分析报告内容至少包括有效成分、标志性成分、相关杂质、溶剂的定性定量分析数据和5批次产品的“化学指纹”图谱。

2、第2类植物源农药母药:应提交该母药完整的组分分析报告,内容至少包括有效成分、标志性成分、相关杂质、峰面积≥主峰面积10%的成分以及含量≥1%的成分、溶剂的定性定量分析数据和5批次产品的“化学指纹”图谱,定量分析组分含量总和不得低于80%。

3、试验方法、试验报告等参照《农药登记原药全组分分析试验指南》(NY/T 2886)规定执行。

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