农药产品有效成分含量设定相关问题

2021-09-16 09:19


有效成分是指农药产品中具有生物活性的特定化学结构成分或生物体,其设定应当符合提高产品质量、保护环境、降低使用成本、方便使用的原则。根据《农药登记资料要求》现将设定有效成分含量过程中需注意的问题汇总如下:

一、《农药登记管理办法》第8条规定:3个“三”:单剂含量、混剂的配比、相同配比的总含量均不超过三个。

二、国家标准或行业标准已对有效成分含量做出具体规定的有效成分含量应当符合相应标准的要求。

三、有效成分含量≥10%(或100克/升)的,含量间隔纸不小于5%(或50克/升);含量有效数字不多于3位,如25.5%或255克/升。

四、有效成分含量<10%(或100克/升)的,含量间隔不小于有效成分含量的50%;含量有效数字不多于2位,如5.5%或55克/升。

五、乳油、微乳剂、可湿性粉剂产品,其含量不得低于已批准登记产品的含量(包括相同配比的混剂)。

六、液体制剂产品有效成分含量可以质量分数(%)或质量浓度(克/升)表示;以质量浓度(克/升)表示时,产品质量标准应同时规定质量分数(%)。

七、有效成分含量不符合上述规定的,可相近原则变更有效成分含量并提交以下材料:

(1)变更有效成分含量的说明;

(2)变更后的产品化学资料,其中常储试验可使用变更前的试验资料;

(3)提高有效成分含量的,应提交急性毒性试验资料

(4)特殊情形,应提交科学性、合理性、有效性说明及相关证明材料

八、对同一申请人,不批准有效成分相同、配比不同、使用范围相同的两个混配制剂的登记;但有效成分配比相同、总含量不同的混配制剂除外,按不同含量农药制剂对待。

 

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