田间小区药效试验报告评审要点
2021-11-02 09:14
(1)根据药剂的作用机理、作用方式、作用谱,判断试验设计和方法的合理性。
(2)试验报告基本信息要完整:例如,试验靶标拉丁文、作物生育期及靶标生物发生期、施药器械等。
(3)对照药剂选择遵循试验准则,应为已登记、且在生产使用中防效较好的当地常用产品。混剂还应设其中各单剂对照。
(4)对照药剂剂量应为当地具有较好防效的用量,如与登记剂量不符,建议同时设登记剂量和当地实际用量,并进行说明。
(5)颗粒剂、种衣剂等混配制剂,如混剂中单剂未登记相同使用方式产品,可选择当地常用的其他颗粒剂、种衣剂产品作为对照。
(6)防效应满足农业生产对靶标生物防治的需要,原则上应优于对照药剂或与对照药剂相当。
(7)对微生物农药、植物源农药、生物化学农药等,防效应根据药剂特性进行综合评价。
(8)试验剂量和推荐剂量显著高于或低于已登记同类产品的,企业应说明原因。
(9)评审时综合拟登记产品和已登记产品的试验数据、相关资料、抗性发展等情况,综合分析判断;避免在依据不足的情况下,批准的同类产品用药量差异过大。
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