杀菌剂抗性风险评估关键点总结
2021-11-30 09:13
化学农药新农药、涉及新防治对象的产品应提供抗性风险评估资料。是否涉及新防治对象,可参照有效成分的登记情况,包括不在有效登记状态的产品的防治对象,已经有其他规定或禁限用的农药除外。
(1)抗性减免情况:未列入《靶标病原菌清单》的低风险种传、土传靶标菌,或者室内难以培养的病原菌等;传统的多作用位点杀菌剂、杀线虫剂、抗病毒药剂、抑制病原菌黑色素生物合成的杀菌剂等;危害特征一致的同种致病菌,在非特色小宗作物上已登记或已进行过抗性风险评估的(强调是同种致病菌,不是同种病害名称,如草莓白粉病和葡萄白粉病是不同致病菌,不能作为减免的依据);防治细菌病害的非抗生素类杀菌剂。
(2)相对敏感基线的建立:田间菌株采集范围应不少于5个省,局部发生的病害应涵盖2-3个省;用于建立敏感基线的敏感菌株数量至少60-100株;测定方法合理,应反映药剂及病原菌特性;用于确定敏感基线的EC50分布曲线,应满足单峰曲线的要求,EC50值之间的差异一般在10-100倍之间
(3)抗性突变体筛选:
A、亲本菌株数量至少10株,以EC50值较高的为主;室内抗性驯化筛选至少20代;20代后,未获得抗性突变体的,可分别测定对敏感菌株筛选20代后,后代中5株以上菌株的毒力,比较敏感性变化,分析交互抗性可能发生的趋势。
B、原则上抗性风险级别均为3的药剂-病原菌组合应获得抗性突变体。
(4)交互抗性试验:
A、分析拟登记药剂与生产上实际使用的主要药剂(各主要类别选1种常用药剂)之间的交互抗性。选取抗药性突变体及其亲本菌株和其他敏感菌株来进行交互抗药性的研究。其中,其他敏感菌株选择来自于不同地区不同敏感性的菌株(5株以上);抗性菌株尽量选择涵盖不同抗性水平抗性群体5株以上,总供试菌株数量在10株以上。
B、试验药剂的选择:原则上不少于3种药剂(登记类别不足3种的,选择同种或生产中广泛使用的药剂);混剂需要设另一个药剂进行交互抗性试验。
(5)抗性风险评估结果是否影响登记:
A.原则上抗性风险级别不决定登记与否。但有交互抗性的药剂混配,不同意登记。
B.主要评估对抗性风险评估资料是否完整、评估方法是否科学、相关文献资料是否充分可靠、抗性风险评估结果是否合理、提出的抗性管理措施是否切实有效。
(6)哪些单位可以承担抗性风险评估试验:
目前抗性风险评估相关试验不要求具备试验认定资质/GLP,但必须具备开展抗性风险评估试验的能力和经验。
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