植物源农药登记产品化学试验注意事项
2021-12-21 09:13
1、植物源农药母药理化性质
植物源农药母药的理化性质包括:外观（颜色、物态、气味)、稳定性（热、金属和金属离子)、燃烧性、对包装材料腐蚀性、比旋光度等。与化学农药原药相比，减少熔点/熔程、沸点、爆炸性、氧化/还原性四项。
2、植物源农药的标志性成分
标志性成分是指植物源农药“化学指纹”图谱中稳定出现的物质，也可指文献报道或经实验室分析确认的潜在活性来源的物质。标志性成分可为一种或多种组分，作为植物源农药的质量控制指标。对于植物源农药，除确定的有效成分外，峰面积≥主峰面积50%的成分以及含量≥10%的成分一般应规定为标志性成分（溶剂除外)。其中“化学指纹”是指植物源农药产品的一组光谱图或色谱图，该组图谱应与其对照品或标准品的相应图谱在定性定量上相匹配，用于鉴别样品和比较样品之间的一致性。
3、植物源农药组分分析试验
根据类别不同，提交包含不同内容的组分分析试验报告。
（1）第1类植物源农药母药：所用植物被长期广泛使用，即已经在医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册且长期使用的。应提交该母药的组分分析报告，报告内容至少包括有效成分、标志性成分、相关杂质、溶剂的定性定量分析数据和5批次产品的“化学指纹”图谱。
（2）第2类植物源农药母药：所用植物没有被广泛使用。应提交该母药完整的组分分析报告，报告内容至少包括有效成分、标志性成分、相关杂质、峰面积≥主峰面积 10%的成分以及含量≥1%的成分、溶剂的定性定量分析数据和5批次产品的“化学指纹”图谱，定量分析所得的各种组分含量总和不得低于80%。
（3）试验方法、试验报告等参照《农药登记原药全组分分析试验指南》规定执行。
4、植物源农药的热储分解率
植物源农药制剂（气体制剂除外）应进行热储稳定性试验，有效成分分解率应不大于5％，有机磷产品分解率应不大于10％。若超出范围，应有主要降解产物信息。
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