质量浓度通常是通过质量分数和密度进行换算，是目前液体制剂新增的重要指标，对液体制剂相似产品的认定至关重要。根据目前部所通知：由于考虑到相似产品判定，液体制剂（卫生用药除外）在产品化学标准中需同时规定质量分数和质量浓度。其中，对于质量浓度的相关要求如下：

1、相似产品的密度可以不一致，但通过质量分数和密度换算后的质量浓度需在比对产品的质量浓度指标范围内。

2、质量浓度的允许波动范围可参考质量分数的允许波动范围进行制定。

3、热贮稳定性无需检测质量浓度，采用质量分数计算分解率即可。

4、常温储存稳定性试验每个试验点都需要检测质量分数和质量浓度。

5、标志性成分以及限制性组分只需规定质量分数，无需规定质量浓度。

6、对于已提交登记资料的申请产品：企业应根据理化性质报告中的密度，修改完善产品标准。

7、对于尚未提交登记资料、正在开展试验的申请产品：应在质检报告中体现质量分数和质量浓度的测定结果。

8、对于申请变更添加质量浓度或者质量分数的产品：需要提交产品质量标准和质检报告（含密度测定）。

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