自行认定相同制剂的登记要求
2022-01-17 09:17
申请相同农药登记有两种方式:一是授权方式。申请人可以使用符合授权条件的其他申请人取得登记的完整登记资料申请登记(授权产品是依据《农药登记资料要求》取得登记的新农药,或新农药保护期内按新农药资料要求取得登记的产品。);二是自行认定方式。已过新农药保护期的,申请人可申请认定与按现行《农药登记资料要求》取得登记的产品为相同农药,按相同农药资料要求提交申请。注意植物源和微生物没有相同农药登记种类。
相同农药的认定按两个阶段进行,第一阶段为产品化学资料认定,第二阶段为毒理学资料和环境影响资料认定。下面着重讲一下自行认定相同制剂的登记要求(产品化学资料、毒理学和环境影响资料同时符合要求时,认定M2与M1为相同制剂)。
产品化学资料认定:重点审查内容包括①原药来源是否一致;②限制性组分的种类和含量是否一致;③质量规格项目控制指标不应低于M1;④禁限用助剂符合国家要求。
毒理学资料认定:需提交资料项目—急性毒理六项(吸入视情况减免)。主要审查内容:①M2相比于M1的急性毒性试验结果系数应不大于2(或虽大于2,但不超过合理的试验剂量增长系数);②对于出现阳性和阴性结果的评价结论应一致。
环境影响资料认定:需提交的资料项目—鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验。主要审查内容:①试验生物是否相同;②M2相比于M1的环境毒性试验结果系数应不大于5(或虽大于5,但不超过合理的试验剂量增长系数)。
关于自行认定相同制剂的产品具有极大的不确定性,主要体现在:(1)相同农药认定由产品化学、毒理学和环境影响等领域的评审专家共同审查。登记资料受理后,相同农药认定与登记资料审查在登记审查机构内部完成,而一系列的评审细则目前并没有公布。(2)在公示信息中,目前并不体现产品的申请登记类别,无法有效判断产品是否是按照相同农药认定下来的。(3)是否需要书证材料具有很大的不确定性,附件10关于相同农药认定规范中并没有体现书证材料一项,但可能会引起登记各项试验数据安全问题。
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