质检报告与方法验证报告评审要求
2022-02-10 09:05
《农药登记资料要求》中产品化学资料要求需要提供产品质量检测报告与检验方法验证报告。产品质量检测报告应包括产品质量规格中规定的所有项目,所需进行的项目可参照附件13《农药制剂不同剂型产品质量规格及其理化性质项目》。检验方法验证报告由试验单位出具,不需要额外开展试验,对试验单位所采用的试验条件与委托方提供的试验条件进行对比后,得出委托方所提供的分析方法是否可行的结论。
根据会议(2021年7月黑龙江),质检报告与方法验证报告评审要求:
1、质量检测报告与方法验证报告是否在中国境内完成
2、质量检测项目和结果是否符合产品质量规格要求(注:热贮后无需检测反离子和金属离子,液体制剂热贮后无需检测质量浓度)
3、试验单位采用试验方法的原理是否与委托方提供的原理相同
4、其他试验条件是否与委托方提供的试验条件尽可能一致
5、是否对试验条件的偏离和变更进行说明以及对检测结果的影响作出评价
6、采用色谱法或质谱法的,应提供标样和样品的典型谱图,谱图的趋势(如色谱峰的个数、峰之间的比例,质谱峰的质荷比等主要信息)应与产品质量标准中的谱图基本一致。
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