农药登记是一项系统而繁杂的工作,涉及产品化学、毒理、药效、残留、环境五大方面的内容,在产品启动登记之前,需谨慎评估拟登记产品的可行性,其中登记产品含量配比的确定是登记工作的重要一环,很多产品因配比含量不符合要求而导致产品被否,影响登记进程。小编总结了新政策下关于含量配比的相关要求,供相关登记人员参考。
1、三三原则 相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过三个。有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过三个,相同配比的总含量梯度不超过三个。其中混配制剂的有效成分不超过两种,除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。
2、总含量变化间隔原则 有效成分和剂型相同的单剂及相同配比的混配制剂,有效成分含量≥10%(或100克/升)的产品,其含量变化间隔值不小于5%(或50克/升);有效成分含量<10%(或100克/升)的产品,其含量变化间隔不小于有效成分含量的50%。
3、含量有效数字变化原则 有效成分含量“≥10%或100克/升”的,含量有效数字不多于3位;有效成分含量“<10%或100克/升”的,含量有效数字不多于2位。对于混配制剂,当总含量和各有效成分含量不能同时满足要求时,总有效成分含量需符合有效数字要求,单个有效成分含量可以不符合有效数字要求。
4、有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成,有效成分含量(X,%或g/100mL,20℃±2℃)波动范围要求如下:
X≤2.5 ±15%X(适用于乳油、悬浮剂、可溶液剂等均匀制剂)
±25%X(适用于颗粒剂、水分散粒剂等非均匀制剂)
2.5<X≤10 ±10%X
10<X≤25 ±6%X
25<X≤50 ±5%X
X>50 ±2.5%或2.5g/100mL
5、乳油、微乳剂、可湿性粉剂产品,其有效成分含量不得低于已批准登记产品(包括相同配比的混配制剂产品)的有效成分含量。
6、有效成分和剂型相同的混配制剂,与已经登记相近配比的产品相比,原则上有效成分含量比值之差小于1的(例如A·B可湿性粉剂,已登记的产品1的有效成分含量为10∶10、比值为1,拟登记产品2的有效成分含量为15∶10、比值为1.5,与产品1比值差为0.5),不予登记(仅限出口农药产品登记试验除外)。
新政策下,国内政策对含量配比的要求相对较多,如有变更含量配比的相关问题欢迎垂询。