微生物农药登记相关政策

2022-03-29 08:57


1、关于命名:

病毒农药产品名称以宿主+病毒表示,如棉铃虫核型多角体病毒;真菌和细菌农药产品名称以菌种+菌株代号表示,如侧孢短芽孢杆菌A60,同时在产品登记证上备注菌株编号和菌种保藏平台名称;同一菌种不同菌株的真菌和细菌农药无需到全国农药标准化委员会申请新农药有效成分名称,可减免命名文件。

2、关于母药登记:

原则上,微生物农药新农药应同时登记母药和制剂;母药为低毒或微毒的,可减免母药登记,但需要提交以加工制剂的发酵液、提取液等完成的原药(母药)登记所需的相关产品化学试验资料及以制剂完成的相关毒理、环境试验资料。

3、关于真菌和细菌农药生物学特性:

菌种鉴定报告应包括所申请的菌株的形态学特征、生理生化反应特征、血清学反应、蛋白质或脱氧核糖核酸(DNA)鉴别等。对细菌农药和新菌种的真菌农药,还需提供全基因组序列测定报告及其与同菌种标准基因组之间所存在差异的描述等。对同一菌种不同菌株的真菌农药,还需提供特异基因序列测定报告。从菌种来源、寄主范围、传播扩散能力、应用情况、菌种保藏情况等方面对菌种进行描述,其中应用情况应描述微生物对靶标生物的作用机理及影响。

4、关于有效成分含量:

有效成分含量病毒产品以PIB/克或毫升、OB/克或毫升表示;细菌产品以CFU/克或毫升、IU/毫克或微升表示;真菌产品以孢子/克或毫升、CFU/克或毫升表示。细菌、真菌每种菌株同一剂型的制剂,可登记三个含量梯度。

5、指标与质量要求

根据有效成分在不同温度条件下储存一定时间后的存活率,对母药的储运条件和加工制剂的适宜条件进行评估;制剂的理化性质包括外观(颜色、物态、气味)、密度、对包装材料的腐蚀性等;可不规定热储稳定性指标,常温储存后有效成分含量不得低于储前的80%,且其他质量控制指标应符合产品质量规格要求;质量保证期可根据产品特性规定为1-2年。需低温保存的农药,应审查储存条件及其要求。

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