植物源农药登记注意事项

2022-06-07 08:17


1、命名:植物源农药名称一般用“植物名称加提取物”表示。只有一个明确的有效成分起作用的,用该有效成分的中文通用名称命名。

2、原药(母药)生产工艺:应提交原料植物的名称、所用植物的部位、产地及生长条件、收获时间或条件、储存时间和储存条件等,以及原料植物的处理过程、萃取方法、纯化过程等。

3、植物源产品有效成分含量允许波动范围为标明含量的±25%,峰面积≥主峰面积50%的成分以及含量≥10%的成分,应规定为标志性有效成分(溶剂除外)。

4、全组分分析报告:第一类植物源农药母药:所用植物被长期广泛使用,母药组分分析报告至少包括有效成分或标志性有效成分、相关杂质、溶剂的定性、定量分析数据和5批次产品的化学指纹图谱;第2类植物源农药母药:所用植物没有被广泛使用。应提交该母药完整的组分分析报告,报告内容至少包括有效成分或标志性有效成分、相关杂质、峰面积≥主峰面积10%的成分以及含量≥1%的成分、溶剂的定性定量分析数据和5批次产品的“化学指纹”图谱,定量分析所得的各种组分含量总和不得低于80%。“长期广泛使用”可以理解为已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册且长期使用的。

5、药效试验:可进行1年多地田间小区试验;减免抗性风险评估资料。

6、毒理学:植物源原药(母药)登记时,对已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健品、药品成分登记使用的,在提供有关部门批准证明和试验的文献资料并经评审能符合农药安全要求的前提下,可不提供生殖毒性、致畸性、慢性和致癌性、代谢和毒物动力学及内分泌干扰作用试验等资料。对原药(母药),不要求提供完整毒理学资料的植物源农药,申请相应制剂登记时,可申请减免健康风险评估报告。

7、环境:原药(母药)12项,不要求慢性生态毒性和环境代谢试验资料。制剂8项,不要求提供环境风险评估报告。

8、残留:一般不需要提供残留试验资料,经毒理学测定表明存在毒理学意义的,需提交。

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