关于方法确认报告的几点总结

2022-08-11 09:36


1、产品质量标准直接采用国家标准、行业标准的,无需方法确认。但需注意,采用国行标的方法减免方法确认时,应注意要与国行标的流动相、配样过程、进样体积等保持完全一致。

2、采用团体、企业标准的,需提交全套分析方法确认资料。

3、限制性组分(稳定剂、增效剂、渗透剂等),按照有效成分要求提供特异性、线性、精密度、准确度(原药非必须提供)、非分析物干扰。

4、相关杂质未检出,对于该杂质的方法确认可以通过样品添加标准品的方法进行测定。

5、微生物农药也需要进行方法确认。

6、对于单剂,产品质量标准中分析方法完全引用国行标、通用分析方法或CIPAC方法中的含量测定方法,且配制浓度与国行标、CIAPC一致或在通用分析方法线性范围内,只需做非分析物干扰;在标准需要写出引用……法,并描述完整方法。

7、对于混剂,若有效成分AB分别完全引用国行标、通用分析方法或CIPAC方法中的含量测定方法,方法确认要求同单剂要求,即只需做非分析物干扰;在标准需要写出引用……法,并描述完整方法。但,若有效成分A完全引用相应方法,同时也可以测定B,则A方法确认要求同单剂,B需提交全套分析方法确认资料。

8、登记过程中有效成分含量变更,在允许波动范围内无需提供方法确认报告。其他情况方法确认数据应符合变更后的要求(精密度必做,线性、准确度视情况)。

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