各项风险评估报告需要客户方提供的资料汇总
2022-08-26 09:40
自新政策实施以来,风险评估报告作为登记资料中至关重要的一部分资料,我司为广大客户编写过各类风险评估报告。结合多年编写经验,我司特整理了以下各项风险评估报告需要客户方提供的资料:
一、健康风险评估报告需要客户方提供的资料:
1、制剂急性毒理报告,包括试验项目、试验摘要、试验结果、试验结论、试验报告出具单位以及报告完成日期。
2、产品基本使用信息,包括产品含量、配比、剂型、作物、防治对象、施药方法、施药剂量、施药次数、施药间隔以及施药时期(注:产品使用信息直接决定了后期暴露量的多少,否则将导致整个报告的重新计算)。
3、如果是果树,需提供最大用水量。
二、环境风险评估报告需要客户方提供的资料:
1、产品基本使用信息,包括产品含量、配比、剂型、作物、防治对象、施药方法、施药剂量、施药次数、施药间隔以及施药时期(注:产品使用方法和施药次数直接决定了使用哪种评估方法进行评估,如评估方法错误将导致整个报告的重新计算)。
2、环境毒性试验报告,包括试验项目、试验摘要、试验结果、试验结论、试验报告出具单位以及报告完成日期。(环境风险评估报告跟环境毒性报告息息相关,评估的终点值需要根据试验结果进行确定,缺少此项则无法评估)。
3、如果是颗粒剂,还需提供单粒重、粒径等具体信息。
三、原药的毒理学和环境数据的说明
1、对于制剂开展风险评估所使用的原药环境影响和毒理学数据,原则上应采用生产该产品所使用原药的试验数据,如果客户方有生产该原药的试验数据时,应提供我方以便完成评估报告。
2、当无法获取时生产该产品所使用原药的试验数据,可通过官方网站如美国EPA、欧洲EFSA、JMPR等公开的评估报告查询有效成分的环境影响或毒理学试验数据。施药过程中,操作人员的暴露途径主要为经皮暴露和吸入暴露两种,经口途径的暴露可以忽略。该部分内容一般不需要客户方提供,我方会通过检索上述网站获取。
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