仅限出口农药登记注意事项
2022-09-13 10:12
一、申请仅限出口农药登记的条件
1、有效的境外登记或进口国(地区)同意进口的证明文件(证明文件与申请企业名称不符的,应提供具有说服力的经营合作关系资料)。
①“证明文件”指境外登记证复印件或境外农药管理部门出具的进口许可证明复印件,其中登记证需附标签。
②申请人为境外农药登记证或进口许可证明持有人的供应商,但境外登记证或进口许可证明未载明的,还应经境外登记或进口许可所在国(地区)农药管理部门证明或公证机关证明,或者履行我国与该所在国(地区)订立的有关条约中规定的证明手续。另外,还应提供申请人与境外登记证或进口许可证持有人签订的供货合同或协议。
二、申请仅限出口农药登记的范围
1、本企业在境内已取得原药登记,申请相同有效成分不同含量的原药登记的。无原药登记的母药适用本项
2、本企业在境内已取得原药或单制剂登记,申请相同有效成分不同含量、不同剂型单制剂登记的。
3、本企业在境内已取得混配制剂登记,申请相同有效成分不同含量、不同配比、不同剂型的混配制剂登记的。
4、混配制剂有效成分数量超过《农药登记管理办法》第八条有关规定的,超过的有效成分应在境内取得登记。
5、新农药原药生产企业申请原药及其制剂登记的。
①新农药原药和制剂可同时申请登记,也可以先申请原药登记之后,再申请制剂登记。
②取得仅限出口新农药原药登记的企业,可按照新农药制剂要求申请含有该有效成分的单制剂或混配制剂仅限出口登记,混配制剂中的其他有效成分应在境内已取得登记。
③曾取得境内农药登记,但已无产品在登记有效状态的,原原药生产企业可参照新农药的要求申请仅限出口登记。
6、农业农村部规定的其他情形。
三、仅限出口农药登记的评审原则
1、已有相同制剂、相似制剂登记的,不再批准
2、已批准的,登记延续不超过1次
①新农药取得境内登记后,不再批准其他企业含有该有效成分的农药产品仅限出口登记,已批准的仅限出口登记可申请登记延续1次。
②非新农药相似制剂取得境内登记后,不再批准该农药产品仅限出口登记,已批准的仅限出口登记可申请登记延续1次。
3、明确禁止内销及其处罚措施
4、新农药原药可与制剂同时申请,也可单独申请原药登记,同时提供农药标准品
5、对登记试验、登记试验报告的要求及审查原则,与境内使用农药登记相同
6、申请仅限出口制剂登记,原药来源应当是取得境内使用登记的原药,新农药制剂除外
7、农药生产许可证不在有效期内或不包含该产品生产范围的,不批准登记延续
8、境外农药登记或进口许可证明文件不在有效状态或失效的,不批准登记延续
9、仅限出口新农药登记问题,新农药批准之前受理到部所的产品可以继续按照新农药审批
10、仅限出口新农药原药毒理学资料查询问题,查询权威网站JMPR EFSA EPA三个网站。若三个网站未查询到,建议安排试验
11、相同有效成分含量的产品,不同的安全剂含量。例如出口美国安全剂含量70克/升。出口欧盟安全剂含量80克/升。此时按照两个产品进行批准。备注不同的安全剂含量。
12、百草枯等原专供出口登记,在登记延续时转为仅限出口登记。
13、国家规定不新增境内登记的高毒或剧毒农药,不予办理仅限出口登记。我国禁限用的农药产品,严格按禁限用公告要求执行。
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