在三三原则下登记可溶液剂、种子处理悬浮剂时注意事项
2022-09-28 09:23
三三原则是指相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过三个;有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过三个,相同配比的总含量梯度不超过三个。本文就拟登记可溶液剂、种子处理悬浮剂产品可能会违背三三原则从而需要进行含量配比变更的情况做简要概述。
随着新《农药剂型名称及代码》(GB/T 19378—2017)标准的实施,目前已不再批准水剂、悬浮种衣剂剂型产品的登记,新申请登记只能以可溶液剂和种子处理悬浮剂进行登记。对于已取得登记的水剂、悬浮种衣剂等产品,申请者可自愿申请剂型名称变更。而三三原则中的“相同剂型”,是以可溶液剂和种子处理悬浮剂为准。如可溶液剂和种子处理悬浮剂含量超过三个梯度则需要进行含量变更。故企业在立项时如涉及此两种剂型的产品需额外注意,因为已取得登记的水剂、悬浮种衣剂可以剂型变更成可溶液剂、种子处理悬浮剂,可能会因此导致不符合三三原则而需进行含量变更,此时不仅会耗费财力,还可能会延长登记周期。
因此,在立项时,如涉及可溶液剂、种子处理悬浮剂的产品已登记含量或配比已有两个,且除此之外还有其他含量或配比的水剂、悬浮种衣剂登记,此时不建议新增含量或配比登记,建议选择已有登记的产品。如已有在做产品存在上述情况需进行变更时,可联系我公司咨询相关事宜。
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