标准中鉴别试验相关事项
2022-09-29 09:21
鉴别试验作为标准中的一部分,质检和常贮无需进行,仅需标准中按照要求将鉴别方法表述清楚即可,相关要求如下:
1、原药通常采用红外光谱法和色谱法——红外在前,色谱在后——附原药红外光谱图
2、化学或生物化学农药:
①至少采用一种试验方法对有效成分进行鉴别。
②采用化学法鉴别时,至少应提供2种鉴别试验方法。
③当有效成分以某种盐的形式存在,鉴别试验方法应能鉴别盐的种类。
3、微生物农药:至少提供"形态学”(病毒除外) 和"分子生物学”两种方法进行鉴别。
从形态学特征、生理生化反应特征、血清学反应、分子生物学(蛋白质和DNA)等方面描述并提供必要的谱图、照片或序列等进行鉴别。菌种鉴定报告上会包含这些信息,对于细菌农药和新菌种的真菌农药,还有全基因组序列测定及其与同种标准基因组之间所存在差异的描述等内容,真菌农药的新菌种还有特异基因序列测定。都可作为有效成分鉴别的方法。
4、植物源农药母药(原药)应采用“化学指纹”图谱中的特征峰和保留时间对产品进行鉴别(“化学指纹”是指植物源农药产品的一组光谱图或色谱图,该组谱图应与其对照品或标准品的相应谱图在定性定量上相匹配,用于鉴别样品和比较样品之间的一致性)。
5、植物源农药制剂:使用原药加工制剂的,至少应用一种试验方法对有效成分进行鉴别。采用化学法鉴别时,至少应提供2种鉴别试验方法;使用母药加工制剂时,应采用制剂的“化学指纹”图谱中的特征峰和保留时间对产品进行鉴别。
6、植物源农药的“标志性成分”也应进行鉴别试验
7、对于含量低于1%的卫生用农药制剂涉及到异构体拆分,在对产品中有效成分的鉴别试验(包括异构体的鉴别)做出说明的情况下,可以不提供相应的异构体拆分方法和方法验证报告。鉴别试验中应说明的内容为:原药或母药中异构体的比例范围以及原药或母药异构体的拆分方法和色谱图。
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