关于常温储存试验的几点问答
2022-11-16 09:12
1、常温储存稳定性试验的目的是什么?
常温储存稳定性试验的目的是为了确定产品的质量保证期,而不是先定质量保证期后再去进行常温储存稳定性试验。
2、常温储存稳定性试验结果应包含哪些信息?
《农药常温储存稳定性试验通则》(NY/T 1427—2016)规定,试验结果应包含以下内容:(1)生产日期和/或批号;(2)检测日期;(3)样品初始质量;(4)样品检测时质量;(5)质量变化率;(6)样品外观:包括颜色、气味、物理状态;(7)有效成分含量;(8)异构体比例;(9)有效成分分解率;(10)分解产物含量(当分解率大于5%时);(11)相关杂质含量;(12)其他限制组分含量;(13)其他必要的控制项目试验结果;(14)包装物被腐蚀情况。
3、如何规范描述常温储存稳定性试验报告结论?
《农药常温储存稳定性试验通则》(NY/T1427—2016)规定,应根据试验结果推荐产品质量保证期。通常农药制剂质量保证期为2年。如果推荐的质量保证证期少于2年,则按如下方式表述:未开封的样品,避免阳光直射(和/其他条件),于XX℃(或温度范围)储存,质量保证期至少XX个月。
4、同一产品使用不同材质的外包装是否需要进行常温储存稳定性试验?
需要。《农药常温储存稳定性试验通则》(NY/T 1427— 2016)3.1.2规定,不同材质包装的同一产品应分别进行常温储存稳定性试验。
5、登记后换包装,是否需要重新进行两年常温储存试验?
农药产品登记后如果更换包装,应重新开展常温储存稳定性试验。
6、外包装为可溶性材料,常温储存试验是否和常规包装一样?
不一样。《农药常温储存稳定性试验通则》(NY/T 1427— 2016)3.5规定,若有些固体制剂使用可溶性袋包装,应增加包装袋的溶解性和持久起泡性等适宜指标。
7、相似产品是否可以减免常温储存稳定性试验?
不可以。《农药登记资料要求》中规定,只有相同产品可以减免常温储存稳定性试验资料。
8、常温储存稳定性试验是否有加快的试验方法?
没有。《农药常温储存稳定性试验通则》(NY/T 1427— 2016)3.3规定,常温储存稳定性试验一般要求样品在选定的条件下储存两年。
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